2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區的監管機構作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我國提出的“醫療器械臨床評價”項目以及“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目均順利通過立項。
“醫療器械臨床評價”新工作項目，是致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數據等方面開展國際合作研究項目。該項目是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出新工作項目提議，此次全票通過，標志著經過多年努力我國醫療器械監管已逐步實現了從參與者到引領者的角色轉換。通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協調統一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫療器械臨床評價的科學化、合理化、規范化，為醫療器械監管機構與產業利益相關方做出積極貢獻，在國際舞臺上展現我負責任大國的良好形象。
“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲一致贊成通過，實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，是我國持續和深入推廣醫療器械標準管理經驗的新進展。國際標準是醫療器械監管的重要技術支撐，對保證醫療器械安全有效、提高監管效率具有重要作用。我國提出的新項目將更新2014年IMDRF成員認可的國際標準清單，并深入分析各成員采用或認可國際標準相關政策以及技術上的共同點和差異。該項目的目標研究成果將為建立認可國際標準的最佳實踐、推動標準互認、實現國際醫療器械監管協調和一致奠定堅實的基礎。
