2018年3月21日上午，食品藥品監管總局副局長焦紅同志在上海出席第十三次國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)開放會議并致辭。上海市副市長許昆林同志一同到會致辭。
焦紅同志大會致辭時指出，IMDRF的愿景是達到國際醫療器械監管的協調一致，中國贊成且支持實現這一目標。當前世界范圍內醫療器械創新蓬勃發展，已成為引領醫學模式轉變、推進醫學診療技術進步的重要力量。隨著中國2014年版《醫療器械監督管理條例》的實施及修訂，以及一系列配套規章的頒布實施，我們正在通過不斷加大審評審批制度改革、強化審評員隊伍能力建設、推出鼓勵醫療器械創新的舉措，進一步釋放產業活力，促進產業創新發展。作為IMDRF正式成員，我們在這次會議上提出了新工作項目建議，并介紹中國好的經驗及做法，與各國監管機構加強溝通交流。作為IMDRF2018年輪值主席國，我們將認真按照IMDRF章程和程序履行好主席國職責，推動工作組項目按計劃實施。我們也會注重聽取業界意見，對于醫療器械監管熱點難點問題，努力在IMDRF平臺上，尋求全球解決方案。
本次開放會議共分四個階段。第一階段，分別由IMDRF管理委員會10個正式成員：中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國等的醫療器械監管機構代表對本國醫療器械法規進展做介紹。第二階段，IMDRF目前正在開展的7個工作小組依次對工作進展和成果進行了介紹。在下午進行的第三階段，會議組織了“人工智能醫療器械”專題研討，邀請了來自中國醫療器械監管機構、科研院所以及企業的5名專家、學者就人工智能醫療器械從各自的角度發表觀點，并與各界參會代表展開討論。在下午進行的第四階段，中外三個行業協會：中國醫療器械行業協會(CAMDI)、全球診斷影像、醫療IT和放射治療行業協會(DITTA)、全球醫療技術聯盟(GMTA);IMDRF官方觀察員世界衛生組織(WHO)、受邀觀察員沙特阿拉伯食品藥品監管局;三個區域協調組織：亞太經合組織之生命科學創新論壇法規協調指導委員會(APEC LSIF-RHSC)、亞洲協調工作組織(AHWP)、泛美國家衛生組織(PAHO)的代表，就相關醫療器械工作情況做了報告。
IMDRF開放會議，是IMDRF管理委員會會議的重要組成部分，會期一天，面對醫療器械業界開放，旨在促進監管機構和業界的交流。本屆開放會議由國家食品藥品監督總局承辦。共有來自IMDRF管理委員會的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區域協調組織、行業協會、醫療器械企業、教學科研機構的代表約300余人參會。總局有關司局、直屬單位和部分省(市)食品藥品監管部門同志也參加了會議。
