國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告
（2018年第23號）
為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、進一步落實藥品優(yōu)先審評審批工作機制，對防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機制，加強對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。
二、對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進口。
三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險控制需要開展藥品檢驗工作。藥品臨床試驗申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認為需要檢驗的，提出檢驗要求，通知申請人在規(guī)定時間內(nèi)自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告；藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，不再通知開展檢驗工作。
2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗申請，藥審中心經(jīng)評估認為無需檢驗的，通知相關(guān)檢驗機構(gòu)終止檢驗并繼續(xù)審評審批工作。檢驗機構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗申請。
四、取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進口藥品再注冊申請，包括進口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時進口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。
五、對《進口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實施新的編號規(guī)則，進口藥品再注冊及補充申請獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號（具體編號規(guī)則見附件）。
六、本公告自發(fā)布之日起實施。本公告中未涉及的事項，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會
2018年5月17日
附件
進口藥品批準(zhǔn)證明文件編號規(guī)則
一、進口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個注冊證僅收載1個規(guī)格，可收載多個包裝規(guī)格。
二、進口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
三、改變生產(chǎn)廠地址（生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更）的補充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。
四、對于增加規(guī)格的補充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期與原規(guī)格的注冊證有效期相同。
五、分包裝用大包裝規(guī)格的補充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。在備注項注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。
六、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。
七、其他由國家藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項，一律以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。
八、進口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補充申請（非首次申請）批準(zhǔn)后，以《藥品補充申請批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。
