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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
臨床研究實(shí)戰(zhàn)干貨！如何與CDE進(jìn)行有效溝通？
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-04-01 來源：博濟(jì)醫(yī)藥
隨著藥品審評(píng)審批改革不斷深入，CDE的工作效率得到了行業(yè)越來越多的點(diǎn)贊。與此同時(shí)，在諸多藥企加大創(chuàng)新藥研發(fā)投入的今天，勢(shì)必會(huì)面臨諸多問題需要與CDE溝通交流，作為申辦方應(yīng)當(dāng)如何與CDE進(jìn)行有效溝通？疫情當(dāng)下，與監(jiān)管部門溝通針對(duì)新冠病毒肺炎的項(xiàng)目又有何特別之處呢？

博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司副總經(jīng)理王領(lǐng)娣，基于10余年一線臨床醫(yī)生和CRO從業(yè)經(jīng)歷，與大家分享她和CDE老師以及臨床專家溝通醫(yī)學(xué)事務(wù)和監(jiān)管法規(guī)的經(jīng)驗(yàn)與心得。



在王領(lǐng)娣看來，作為申辦方首先自己要練好內(nèi)功，具體來說就是三點(diǎn)，即熟悉法規(guī)、明確目標(biāo)、緊扣議題。

溝通的注意事項(xiàng)

熟悉法規(guī)

新版《藥品管理法》已于2019年12月1日正式實(shí)施，新版《藥品注冊(cè)管理辦法》也將于今年7月起正式生效，再加之2018年9月30日發(fā)布的《藥品研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，這些都是指導(dǎo)申辦方如何與藥品監(jiān)管部門溝通交流的基本法律法規(guī)，是申辦方必須熟悉掌握的。

“面對(duì)問題，申辦方首先要從相關(guān)法律法規(guī)中尋找答案，如若一遇到問題就尋求CDE老師的幫助，不僅是一種低效的交流，同時(shí)也是一種擠占審評(píng)資源的行為。”王領(lǐng)娣說。

明確目標(biāo)

“要做到明確目標(biāo)這一點(diǎn)，前提是申辦方必須對(duì)自己的品種做到了如指掌。我國(guó)每年的新藥申請(qǐng)數(shù)量是十分龐大的，相對(duì)而言我國(guó)的審評(píng)資源卻十分緊張，尤其是溝通會(huì)的時(shí)間十分有限。”

王領(lǐng)娣認(rèn)為，申辦方在溝通會(huì)提出的問題必須清晰明了，并分析利弊，這樣可以讓審評(píng)老師更快更好地了解問題本質(zhì)，從而更好地幫助申辦方解疑釋惑，給出建議。

緊扣議題

“申辦方在藥品研發(fā)過程中遇到的問題可能有很多，都想拿出來請(qǐng)審評(píng)老師解答，這種心情是可以理解的，但是每次溝通交流會(huì)的時(shí)間是十分短暫的，必須要抓住關(guān)鍵性問題，時(shí)刻緊扣議題這樣才能深入討論，才有可能把問題說透徹。”

王領(lǐng)娣建議申辦方在與CDE老師溝通交流時(shí)應(yīng)當(dāng)圍繞以下內(nèi)容展開：


產(chǎn)品開發(fā)目的是什么？


臨床研究開發(fā)計(jì)劃是什么？


圍繞開發(fā)目的進(jìn)行了哪些研究？


關(guān)鍵性臨床研究中是否確實(shí)體現(xiàn)了預(yù)期的臨床獲益？


產(chǎn)品安全性是否可接受？


風(fēng)險(xiǎn)/獲益評(píng)估結(jié)果如何？


是否提供了可以明確指導(dǎo)臨床使用的產(chǎn)品說明書？



溝通的一些小技巧


除了做到上述三點(diǎn)之外，王領(lǐng)娣還在直播間分享了一些可以提高與CDE溝通交流效率的小技巧，總結(jié)歸納起來分為認(rèn)真傾聽、表述簡(jiǎn)潔、坦誠(chéng)相待、把握時(shí)間和職業(yè)素養(yǎng)5個(gè)部分。

認(rèn)真傾聽

CDE老師所說的每一句話都是有意義的，一定要認(rèn)真聽，因?yàn)檫@些都是關(guān)注點(diǎn)，都體現(xiàn)著CDE老師的審評(píng)思路。

表述簡(jiǎn)潔

申辦方用盡量簡(jiǎn)潔的語言把自己的問題陳述清楚，把更多時(shí)間留給CDE老師解答，這樣自己可以收獲更多。

坦誠(chéng)相待

CDE老師都是十分樂意幫助申辦方解決藥品研發(fā)過程中遇到的困難，雙方的最終目的都是希望有更多具有臨床價(jià)值的新藥好藥盡快上市，拯救患者，造福人類。

所以，申辦方應(yīng)當(dāng)把遇到的情況實(shí)事求是地告知CDE老師，這也有助于CDE老師全面了解品種的情況，解答問題才更有針對(duì)性，更能抓住問題的本質(zhì)。

把握時(shí)間

把握時(shí)間的本質(zhì)是要有精準(zhǔn)的時(shí)間概念。
                   
每次溝通會(huì)都是與CDE老師極為難得的交流機(jī)會(huì)，申辦方一方面要在前期把有關(guān)問題進(jìn)行總結(jié)歸納，做到有的放矢，另一方面也要體諒CDE老師的工作強(qiáng)度，盡量做到會(huì)議高效高質(zhì)，不拖沓，不延遲。


職業(yè)素養(yǎng)

申辦方要對(duì)法規(guī)條款和品種情況十分了解，這就是向CDE老師展現(xiàn)專業(yè)素養(yǎng)，也能更好地激發(fā)老師的討論熱情。

疫情項(xiàng)目，特別之處的共性問題


自疫情爆發(fā)以來，很多藥企和CRO公司都開展了針對(duì)治療新冠病毒肺炎的項(xiàng)目。這些企業(yè)的臨床團(tuán)隊(duì)一廂要忙著撰寫立題依據(jù)和臨床方案，另一廂也在積極與CDE保持溝通，明確法規(guī)路徑，并與武漢和廣州等地臨床機(jī)構(gòu)協(xié)商項(xiàng)目可行性。

雖然國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)新型冠狀病毒項(xiàng)目雖然開通了綠色通道，但依然要遵循新藥研究的法規(guī)要求。臨床研究的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)涵蓋藥物針對(duì)冠狀病毒的作用機(jī)理、相關(guān)體內(nèi)外數(shù)據(jù)甚至包括人群早期使用的信息（如醫(yī)護(hù)人員作為防護(hù)使用等）。這樣可以在一定程度上說明藥物的早期安全性和初步有效性，更有利于獲得臨床和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

面對(duì)蜂擁而來的疫情相關(guān)研究項(xiàng)目，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》），對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行了及時(shí)必要的規(guī)范。


一，研究機(jī)構(gòu)必須是新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院；


二，所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品，即老藥新用；


三，體外或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持臨床研究；


四，不能超劑量使用，且預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達(dá)到體外實(shí)驗(yàn)換算。



在王領(lǐng)娣看來，這份《通知》在一定程度上遏制了醫(yī)療資源嚴(yán)重?cái)D兌的現(xiàn)象，將大量臨床價(jià)值并不顯著的研究申請(qǐng)擋在門外。“《通知》所列舉的臨床研究要求與公司臨床團(tuán)隊(duì)對(duì)于新型冠狀病毒項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估的思路基本吻合。”



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