今天下午(4月2日),CDE官網發布了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》。該文件包含了概述、基本原則、基本要求、變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件等9大章節,自發布日起正式實施。
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2021年4月1日
附件:已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)