今天下午（5月13日），國家藥監局官網發布了《藥物警戒質量管理規范》。該文件涵蓋總則、質量管理、機構人員與資源、監測與報告、風險識別與評估、風險控制、文件記錄與數據管理、臨床試驗期間藥物警戒、附則等9大章節134項條款，將于2021年12月1日起正式施行。
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規范和指導藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動，國家藥監局組織制定了《藥物警戒質量管理規范》，現予以公布，并就實施《藥物警戒質量管理規范》有關事宜公告如下：
一、《藥物警戒質量管理規范》自2021年12月1日起正式施行。
二、藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應當積極做好執行《藥物警戒質量管理規范》的準備工作，按要求建立并持續完善藥物警戒體系，規范開展藥物警戒活動。
三、藥品上市許可持有人應當自本公告發布之日起60日內，在國家藥品不良反應監測系統中完成信息注冊。
四、各省級藥品監督管理部門應當督促本行政區域內的藥品上市許可持有人積極做好相關準備工作，配合做好有關宣貫和解讀，通過加強日常檢查等工作監督和指導藥品上市許可持有人按要求執行《藥物警戒質量管理規范》，及時收集和反饋相關問題和意見。
五、國家藥品不良反應監測中心統一組織和協調《藥物警戒質量管理規范》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開辟《藥物警戒質量管理規范》專欄，及時解答相關問題和意見。
特此公告。
國家藥監局
2021年5月7日
