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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
CDE發布兩大指導原則，涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配
作者：廣州博濟醫藥 時間：2021-09-09 來源：廣州博濟醫藥
    ?昨日（9月8日），CDE發布了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見稿）》和《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（征求意見稿）》，兩份文件涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機分配兩個方面，征求意見時間均為1個月。


   《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（征求意見稿）》共涵蓋引言，單項臨床研究概述，有效性結果的整體分析，亞組人群分析，與推薦給藥劑量相關的臨床信息分析，長期有效性、耐受性和停藥分析，監管考慮，參考文獻等8個方面，征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
《藥物臨床試驗隨機分配指導原則（征求意見稿）》共涵蓋概述，臨床試驗中常用的隨機分配方法，臨床試驗中隨機分配的實施和管理，其他考慮，參考文獻等5個方面，征求意見時間為1個月。
 


文件合集

 
 
關于博濟醫藥 臨床研究服務：

博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
  • 電話：020-38473208
  • 地址：臨床中心：廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址：廣州市黃埔區南翔一路62號
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