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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
最新消息！CDE發布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》
作者：CDE 時間：2020-07-08 來源：CDE

今天（7月6日），CDE官網發布了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》。該文件共分為概述、總體考慮、技術要求三大板塊，征求意見時限為1個月。




為配合《藥品注冊管理辦法》（簡稱：《辦法》）的實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞《辦法》中規定的四種申報情形，我中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》。經中心內部討論，技術委員會審核，征求部分業內專家和非處方藥研發企業的意見后，現形成征求意見稿。


 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。  您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：


聯系人：孫艷喆、耿瑩


聯系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn


感謝您的參與和大力支持。  


國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年7月6日

化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則
（征求意見稿）

國家藥品監督管理局
2020年7月

一、概述


非處方藥是指由國家藥品監督管理部門批準的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有有效性明確，安全性范圍廣，誤用和濫用風險低，適應癥和用法用量確定，且易于人群自行判斷、使用與管理的特點。除此之外，非處方藥在劑型、規格、口味、顏色、氣味、包裝等方面能夠更好的滿足人群個性化的用藥需求。

《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）明確規定，處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：

（一）境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；

（二）經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；

（四）其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

本指導原則基于我國非處方藥注冊申報特點，圍繞以上四種情形，制定非處方藥上市許可申請的技術要求。本指導原則著重闡述非處方藥上市許可申請所涉及技術要求中的總體考慮，研發中的一般原則與標準，如藥品生產質量管理規范（GMP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等，執行與處方藥上市許可申請一致的原則。

通常，非處方藥包括化學藥品類，以及中藥和天然藥物類。本指導原則僅適用于化學藥品類非處方藥。

二、總體考慮


根據非處方藥的特點，有如下總體考慮：

（一）認可在已上市的非處方藥基礎上，結合適應癥和品種特點，開發適合我國人群喜好及用藥習慣且質量可控的非處方藥品種。

（二）非處方藥臨床價值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優勢性比較。

（三）長期廣泛的境內外人用經驗可以作為重要證據，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風險，并根據評估結果，考慮適當簡化或豁免上市注冊相關臨床研究。

（四）對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質量提升方式開展仿制藥評價。

三、技術要求


按照《藥品注冊管理辦法》第三十六條規定的可以直接提出非處方藥上市許可申請的四種情形，分別從藥學研究、藥理毒理學研究、臨床藥理學研究和臨床研究方面對相關技術要求提出建議，與四種情形相對應的具體研究要求詳見附表。

（一）藥學研究

質量可控是支持藥品注冊上市的基本要求。對于非處方藥的質量可控性要求與處方藥一致。對于參比制劑已公示認可的品種，應開展與參比制劑的藥學對比研究。考慮到部分非處方藥上市時間較早，質量研究不充分，質量控制的部分指標或限度以現行技術要求為評價標準。對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質量提升方式開展仿制藥評價。

（二）藥理毒理學研究

對于已有長期廣泛人用基礎或已有較高質量臨床研究證據的非處方藥品種，通常不再要求進行臨床前藥理毒理學研究。如無法提供充分證據支持人體安全性或藥效可靠性，應考慮開展適當的臨床前藥理毒理學研究，提供非臨床藥效和安全性方面的證據，為后續進入人體試驗或人體應用的獲益風險評估提供支持。
（三）臨床藥理學研究

針對非處方藥的仿制開發，遵循與處方藥一致的原則，通過適當的研究證明與參比制劑的生物等效性。對于外用局部起效的非處方仿制藥，在確保藥品質量和局部安全性與參比制劑基本一致的前提下，可以豁免生物等效性研究。

對于改劑型或改規格的非處方藥品種，需要開展必要的生物等效性或生物利用度比較試驗。對于采用已確定的非處方藥活性成份組成的新復方，需要考慮開展與單方合用對比的生物等效性研究，以及必要的藥物相互作用研究。

申報新的非處方藥活性成分、改變給藥途徑或新增適應癥（用藥人群）的非處方藥品種，應開展必要的臨床藥理學研究，考察其人體藥代動力學特征，為可能涉及的劑量或給藥方式變化提供支持證據。

（四）臨床研究

對于已有較充分證據支持非處方藥途徑使用的安全性和有效性的品種，應盡可能利用已獲得的數據支持注冊，避免不必要的臨床研究及簡化必要的臨床研究。

對于已在境外上市的非處方藥，需結合其上市批準時間、上市前研究基礎、上市后應用情況，綜合考慮臨床價值（臨床需求）及我國上市注冊研究要求。對于境外上市基礎較好的非處方藥，可以參考《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，符合要求的品種，可以豁免臨床研究，或僅開展療效驗證性研究。

對于改劑型或改規格的非處方藥品種，以及采用已確定的非處方藥活性成份組成的新復方，在臨床價值（臨床需求）明確且不增加安全性風險的前提下，無需證明臨床優勢。

僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規格等，且變更事項不影響藥品質量和療效特征的非處方藥仿制品種，除開展仿制所必須的研究之外，無需進行額外臨床研究。

對于一些在劑型、給藥裝置、給藥操作方法等方面具有特殊性的非處方藥品種，應額外提供其是否符合我國人群用藥習慣及便利性的相關依據。



附則：

本指導原則由國家藥品監督管理局負責解釋。
本指導原則自《藥品注冊管理辦法》實施后執行。




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