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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
FDA如何應對重大公衛事件？在研藥物可用于臨床救治！
作者：博濟醫藥 時間：2020-03-02 來源：博濟醫藥

武漢封城、疫情防控一級響應、疫情數據每日通報、實施疫情聯防聯控工作機制、啟動藥械應急審批通道......自春節前全國打響抗“疫”阻擊戰以來，各級政府與部門便紛紛啟動了各項應急機制，共同筑起了疫情防控的“高墻”。


遠眺大洋彼岸的美國，同樣經過諸多大規模傳染性疾病等公共衛生事件。他們是如何應對重大公衛事件？FDA在其中又扮著演什么樣的角色？他們的舉措對中國抗“疫”有何啟示？日前，美國漢佛萊醫藥顧問有限公司（博濟醫藥子公司）合伙人杜濤博士做客同寫意線上直播間，講述美國應對重大公衛事件的他山之石。


以下為杜濤博士演講實錄整理。

重大公衛事件中，FDA到底在做什么？


早在本世紀初，為應對緊急公衛事件，美國國會出臺一系列新法案，包括2004年的“生物盾牌計劃”法案、“21世紀治愈法案”、“115-92公共法”等。

在此過程中FDA的職能不斷更迭，直到2017年修訂的《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》，才將FDA在應對緊急公衛事件的角色確定下來。


根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》第564條，FDA應對緊急公衛事件的具體職能包括：是保護美國人民免受各類公衛事件的威脅。確保應對疾病的醫用應對產品（Medical ountermeasures，MCMs）的安全性、有效性，以及供應保障能力；協調各職能部門的工作。

同年，FDA出臺了《醫藥產品緊急使用授權指南》（Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities，簡稱EUA），這是FDA應對嚴重傳染性疾病的一份重要指導文件。每當美國出現大規模傳染性疾病時， FDA都可以依照EUA的指導原則授權可以預防，診斷和治療該疾患的產品或替代產品短期內進入市場或開展臨床試驗。

EUA到底有多強？

EUA覆蓋產品的應用須符合以下4個法定標準：


（1）出現由特定的化學、生物、輻射或核放射物等因素引發的嚴重公衛挑戰或嚴重人類疾患；

（2）必須有理由相信，EUA覆蓋的產品必須對上述人類疾患具有預防，診斷或治療的功效；

（3）應該能夠對EUA所覆蓋產品的安全性和有效性在短時間內作出正確合理的初步評估；

（4）目前市場上沒有可以應對上述人類疾患的充足產品或替代產品。

“潛在的EUA產品包括藥品、生物制品和器械，覆蓋已上市藥品的未經批準的全新臨床適應癥、臨床試驗階段的藥品（IND階段）、完成所有臨床試驗后正處于新藥申請階段（NDA階段），以及藥品或器械正處于研發中某一階段（如僅僅完成動物試驗）等階段。”

杜濤博士進一步解釋到，EUA的申請單位可以是政府的衛生部、國防部以及其他單位，或者是醫藥或者器械的生產商。“FDA鼓勵這些申請主體提前要和FDA做交流，也就是Pre-EUA的過程。”

在Pre-EUA階段，各個企業要向FDA提供相應文件，介紹產品、臨床適應癥、需求狀態、安全有效性的現有數據、生產信息、產品數量、短期產能，以及其他相關重要信息。

值得注意的是，對文件提交格式和質量的要求有所弱化，文件質量略粗糙也可接受，可通過電子或者紙質方式提交。在提交之前或者提交的同時，申請者通知FDA審評部門，以便FDA做好準備，盡快審評EUA文件。



以抗擊甲型H1N1流感為例，首先，FDA為緩解藥品短缺的問題，允許發放已經通過了測試的過期批次的達菲。

其次，通過擴展處方指南，FDA將達菲的使用擴展到1周歲以下的兒童及癥狀持續超過2天的嚴重患者。

再者，FDA還放開了未獲批藥品的使用，例如通過EUA程序，FDA將尚處于臨床研發階段的帕拉米韋靜脈注射液用于治療臨床疾患。

最后，FDA及時地進行信息公開，將所有發布的EUA掛網供公眾閱覽。




公衛事件終止后，那些在研用藥何去何從？


美國衛生部判定公衛事件和EUA產品的終止后，所有按照EUA覆蓋的產品將不再具有預防，診斷和治療病患的市場資格。在此之前，美國的衛生監管體系會給企業充足的時間去處理現有庫存產品、通過EUA的方式進入市場的產品。

“當然，這并不是說那些在研藥品就此完成使命。”杜濤博士說，病毒發生有很強的季節性，臨床試驗的開展不能隨著疫情及時展開和結束是常見的問題，針對于已經用于重大公衛事件的未上市藥品，FDA將酌情予以后續保障支持。

以帕拉米韋為例，帕拉米韋最初用于甲流，后在EUA期間用于H1N1，EUA結束后，該藥物按照正規的流程來申報，但臨床進行較為艱難，如果從公司自身利益出發，開發動力有限，所以美國政府分三次給予企業約5億美元支持，最終促使該藥物獲批，為以后的疫情防控做好儲備。

FDA應對嚴重公衛事件政策措施的借鑒


他山之石，可以攻玉。


在杜濤博士看來，FDA應對重大公衛事件政策措施對當下新冠病毒疫情來說有如下幾點借鑒：




（1）積極監控供應鏈，聯系醫藥和器械生產廠，確保醫療產品供應鏈的安全；和國際組織密切配合等；


（2）FDA調整了對海外產品合規性稽查和監控策略，如暫停對中國廠商的常規核查和臨檢；


（3）確保消費品安全，和美國海關配合檢疫檢查進口產品；


（4）對診斷、預防和治療疾病的產品研發和使用給予大力支持；


（5）與多方合作，密切檢測疫情進展。




美國公共衛生事件發生的頻率比較高，某種意義上鍛煉了FDA的快速反應能力。首先FDA保證了供應鏈和產品流轉的暢通，其次FDA采用了靈活的手段來確保藥物及時進入市場，最后FDA發揮了很大的協調機制，與NIH和CDC進行了有效的協調。

EUA 授權的歷史案例回顧




（1）甲型H1N1流感（H1N1-2009）


2009年3月，墨西哥出現甲型H1N1流感，4月份美國出現首例的病人，隨后疾病擴散到全球的214個國家，持續了一年多的疫情造成約1.85萬人死亡。另據美國CDC估計，截至2010年3月中旬，這場疫情導致近6000千萬美國人染病，26.5萬人住院，1.2萬人死亡。

在此期間，FDA公布了23個產品的EUA。其中3個是抗病毒的藥品，包括1個未批準的藥品（帕拉米韋靜脈注射液），2個已批準藥品的全新臨床用途（磷酸奧司他韋和扎米那韋）。此外，還包括1項個人呼吸防護裝置（N95防護口罩）和19種診斷試劑。


（2）、埃博拉出血熱（Ebola-2014）


埃博拉病毒是一種能引起人類產生埃博拉出血熱的烈性傳染病病毒。1976年，埃博拉出血熱首先出現于在蘇丹南部和扎伊爾的埃博拉河地區，被WHO列為對最嚴重危害人類的疾病。

2013年12月，埃博拉再次爆發于非洲西部，并出現大規模流行。數據顯示，此次埃博拉疫情的臨床致死率約為71%；占就診病人的57-59%。截至2016年1月，各國共記錄28637宗埃博拉感染和11315宗死亡案例。

2014-2018年埃博拉爆發期間，FDA發布了10個產品的EUA，所有產品均為用于診斷埃博拉病毒的診斷試劑/試劑盒。


（3）、寨卡病毒病


2015年初，由寨卡病毒（Zika-2016）引發的寨卡病毒病在巴西開始流行。該疾病隨后傳播到美洲、多個太平洋島嶼和東南亞。2016年1月，世界衛生組織宣布到該年底，病毒傳播很可能遍及美國大部分地區。2016年11月，世衛組織宣布寨卡疫情結束。此次疫情共有18個國家報告了塞卡病毒病感染病例，感染者多達150萬人。

在2016年應對寨卡疫情期間，FDA發布了15個產品的EUA，都是診斷寨卡病毒感染的試劑/試劑盒。


（4）、新型冠狀病毒（COVID-2019）


新冠病毒是一種正鏈單股RNA冠狀病毒，2019年12月開始，由這一病毒引起的肺炎疫情爆發，三個月后擴散到二十多個國家。

2020年1月27日，美國首例新型冠狀病毒肺炎患者通過“擴大使用程序（expended access或稱同情用藥）”，接受吉利德（Gilead）的未上市產品瑞德西韋（Remedesivir）的藥物治療后，病情得到顯著緩解。

1月30日，美國衛生部宣布新冠病毒的流行為緊急公衛事件。在FDA評估了正處于試驗階段的藥物瑞德西韋的利弊之后，吉利德開始為小部分新冠肺炎患者提供了瑞德西韋（在無其他治療可以選擇的情況下）。

2月4日，美國FDA在EUA框架下，授權了首例新冠病毒的診斷試劑盒。FDA制定出評審模板，簡述了Pre-EUA對于上述試劑盒的數據要求，并將評審模板提供給超過50多個有興趣開發這類試劑盒的廠商。


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