產品開發目的是什么?
臨床研究開發計劃是什么?
圍繞開發目的進行了哪些研究?
關鍵性臨床研究中是否確實體現了預期的臨床獲益?
產品安全性是否可接受?
風險/獲益評估結果如何?
是否提供了可以明確指導臨床使用的產品說明書?
一,研究機構必須是新冠肺炎救治定點醫院;
二,所使用的藥品應為已上市藥品,即老藥新用;
三,體外或動物實驗數據支持臨床研究;
四,不能超劑量使用,且預期人體內藥物濃度可以達到體外實驗換算。
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