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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
剛剛CDE發布消息，全面說明臨床研究報告受理要求！
作者：廣州博濟醫藥 時間：2020-09-14 來源：廣州博濟醫藥

  今天下午（9月8日），CDE官網發布了《關于臨床研究報告受理要求的說明》（下稱《說明》）。《說明》指出，臨床研究報告應符合相關指導原則要求，臨床研究報告標題頁應提供藥品注冊申請人（簽字及蓋章），主要或協調研究者（簽字）、負責或協調研究單位名稱、統計學負責人（簽字）和統計單位名稱及ICH E3要求的其它信息；臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫學專員簽名。與之前受理審查指南相比，不再要求提交分中心報告。

 

 
 
 
2020年9月8日


 

  • 電話：020-38473208
  • 地址：臨床中心：廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓 / 實驗室地址：廣州市黃埔區南翔一路62號
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