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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
深析博論 | 修訂中藥說明書，到底怎么辦？
作者：博濟醫藥 時間：2023-03-03 來源：博濟醫藥
上月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發行業熱議，眾說紛紜，討論甚囂。


根據相關報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】三項為“尚不明確”；有投資機構分析，我國目前醫保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。

在此背景下，中藥說明書的修訂對企業來說，面臨著什么挑戰？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟醫藥全資子公司杏林中醫藥科技有限公司的醫學與注冊團隊結合既往經驗以及與眾多企業開展說明書修訂業務的情況進行了梳理：

“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監部門反復強調，持有人應當加強對已上市中藥的持續管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、上市后研究、不良反應監測等信息綜合研判，進行風險獲益權衡，依據研究結果和不良反應監測數據等修訂說明書安全信息項內容。

從2010年發布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》、2021年發布的《藥物警戒質量管理規范》(GVP)、2022年發布的《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監部門一直要強調和推進該項工作。
但由于一些歷史原因，企業在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規定》的發布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業加快推進該項工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產物從說明書中消失。

同時，除《專門規定》的要求影響后續“藥品再注冊”以外，從其他相關中藥政策關聯來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調出“醫保目錄”，將來申請“中藥保護”困難等等。

根據相關技術要求，上市前不良反應是指任何劑量下發生的，任何有害和非期望的藥物反應；上市后不良反應是指在人體上使用正常劑量來預防、診斷、治療或改善生理功能時出現的有害和非期望的對藥品的反應。不良反應信息來源包括持有人自主收集、監測機構的藥品不良反應監測數據、Ⅳ期臨床試驗及上市后臨床研究收集的不良反應信息、文獻資料或其他途徑獲知的不良反應信息和同品種的文獻及說明書安全信息。


如有相關中藥研發需求，歡迎聯系：
文先生15975384792
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