2018年2月24日,國家食藥監總局發布《中藥保護品種公告(延長保護期第11號),經國家中藥品種保護審評委員會組織的委員審評、國家食品藥品監督管理總局核準后,批準以下5個品種延長保護期。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司(以下簡稱“博濟醫藥”)參與了其中2個中藥保護品種的臨床試驗工作。其中金嗓開音膠囊除了合作臨床試驗整個過程管理之外,還幫助企業跟進和完成了注冊工作。
博濟醫藥以高度嚴謹求實的態度同申辦方、各臨床研究單位一起完成了臨床驗證試驗,通過隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗,獲得了其臨床安全性和有效性的數據,并順利通過臨床試驗數據現場核查。
中藥保護品種是中醫藥產業的瑰寶,博濟醫藥將再接再厲,以更加科學嚴謹的態度管理好每一個藥物臨床試驗,竭誠為廣大客戶提供更優質可靠的臨床試驗全方位服務,努力為中國中醫藥事業的發展貢獻更大的力量。
熱烈恭賀所有獲準續保品種的企業!