博濟科技園二期環評于9月10日獲廣州市環保局批復。今日,公司又收到廣東省食品藥品監督管理局寄發的原料藥和散劑增項生產許可證。
科技園在首次取得藥品生產許可證后, 即在2018年初啟動了12號樓化藥合成車間的建設工作,硬件建設和GMP文件編制工作同步推進,于8月16日順利通過廣州市食品藥品監督管理局的現場檢查。
原料藥環評一直是困擾著科技園工作的重點和難點,在增城國家級開發區能夠獲得環評批復,盡管經歷了一年多的時間,依然值得慶賀。
科技園原料藥環評及生產許可增項獲批標志著科技園從此邁上了新的起點,科技園現已開始著手原料藥中試生產的準備,全力以赴服務好研發報批,爭取早日通過原料藥備案登記,為科技園下一步的GMP認證創造有利條件。
廣州博濟科技園 QA部
二零一八年九月二十五日
博濟科技園