過去，我國醫(yī)藥企業(yè)因創(chuàng)新藥研發(fā)技術門檻高、周期長以及回報不確定等原因，多以生產(chǎn)仿制藥為主，自主知識產(chǎn)權(quán)意識與創(chuàng)新、研發(fā)能力較為薄弱。近幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)投入強度有所上升，但與全球相比仍有較大差距，“我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強”等說法屢見不鮮。
現(xiàn)在中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場，但其中擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥占比較低，約為18%，低于一些發(fā)達國家的水平。近日，博濟醫(yī)藥（300404，SZ）董事長王廷春向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，國家藥監(jiān)局方面的數(shù)據(jù)顯示，今年已有200多個創(chuàng)新藥申報，雖然大部分都是海歸專家在做，但是“可以看到，中國創(chuàng)新藥發(fā)展已經(jīng)邁出了堅實的一步，開始的時候都是蹣跚學步，但是國內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)有了一個不錯的開頭。”
自2018年5月1日起，我國海關以暫定稅率方式對28個稅則號的進口藥品實施零關稅，據(jù)估算，這可能意味著將為中國腫瘤患者每年節(jié)省約20億元開支。但從另一個角度看，這項政策的出臺也折射出國內(nèi)藥企在腫瘤藥自主研發(fā)方面的短板。據(jù)統(tǒng)計，中國當前抗腫瘤藥市場規(guī)模約在1400億元左右，進口藥占約三分之一的份額，且其中不少為特效藥品。
王廷春告訴記者，由于在全球范圍內(nèi)腫瘤發(fā)病率較高，且部分惡性腫瘤疾病致死率較高，因此在全球范圍內(nèi)抗腫瘤藥的研發(fā)熱度是最高的，“從小分子到靶向治療、抗體藥物，到后續(xù)的癌癥疫苗，這些方向都有涉及。申報十個創(chuàng)新藥，其中五六個是抗腫瘤藥物，國內(nèi)這種情況更明顯”。
從“仿制為主”到“創(chuàng)新為重”，中國醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從“數(shù)量”到“質(zhì)量”的轉(zhuǎn)變。
王廷春表示，有實力的上市公司也會選擇研發(fā)一些創(chuàng)新藥項目，但基本上和海歸創(chuàng)業(yè)公司處于一個水平，“整體來說，目前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)暫時還處于仿創(chuàng)階段，源頭創(chuàng)新比較少。比如歐美企業(yè)發(fā)現(xiàn)了新的靶點開展到Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究的時候，中國企業(yè)會把該新藥的國內(nèi)權(quán)益引進過來開發(fā)。開始的時候是模仿的多，但我們相信跟國外創(chuàng)新藥研發(fā)的差距會一步一步縮小”。
我國是仿制藥大國，不少企業(yè)依靠仿制藥的生產(chǎn)獲得了穩(wěn)定的發(fā)展。國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，2017年批準上市的278種國產(chǎn)藥中，有239種都是仿制藥，占比達86%。與此同時，我國高質(zhì)量藥品市場大多被國外原研藥占領，這也造成了部分原研藥價格虛高，仿制藥市場競爭環(huán)境日趨激烈的局面。
王廷春認為，隨著仿制藥一致性評價以及藥品集中招標制度的推行，國內(nèi)企業(yè)以后想靠仿制藥賺錢將越來越難，有數(shù)據(jù)顯示，仿制藥一致性評價啟動之后，中國藥品生產(chǎn)企業(yè)減少了幾百上千家，特別是一些小的藥企，“之前藥廠靠仿制藥研發(fā)就能生存，現(xiàn)在一致性評價的投入是很大的”，有一些銷量不好的藥品可能會直接放棄進行一致性評價或者直接不再生產(chǎn)。
2018年11月15日，近期市場高度關注的“帶量采購”文件《4+7城市藥品集中采購文件》在上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所官網(wǎng)發(fā)布。有分析稱，實現(xiàn)進口替代是藥品集中采購政策的初衷，騰出資金有益于新產(chǎn)品導入，促進國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥對外資過期專利藥實現(xiàn)進口替代，擠出不合理的醫(yī)療支出。同時，中標企業(yè)在用量得到保障的情況下，可以大幅壓縮銷售費用。
“之前大家會認為，產(chǎn)品通過一致性評價之后可以調(diào)整價格，跟進口原研藥一致。但是現(xiàn)在集中招標后，大的趨勢反而是進口藥的價格更向國產(chǎn)藥靠近了，一些進口藥要進入醫(yī)保目錄的話，也會進行價格談判。”王廷春稱，“比如輝瑞在中國賣得很好的一款降壓藥，之前一盒四十多元，國產(chǎn)仿制藥六七元一盒。但在目前的招標機制下，以后輝瑞的這個產(chǎn)品價格可能調(diào)整至幾元錢一盒而不是我們賣幾十元。這也是一個國際趨勢，現(xiàn)在歐美的藥企也很少靠仿制藥就可以賺很多錢的。”
目前，博濟醫(yī)藥深耕新藥研發(fā)CRO行業(yè)，主要為制藥公司、研發(fā)機構(gòu)提供臨床前、臨床研究、SMO以及“中美雙報”等外包技術服務。近兩年來，由于柴胡注射液、紅花注射液、喜炎平注射液等多款中藥注射液被責令修改產(chǎn)品說明書，市場上掀起了一波對中藥注射液安全問題的討論。
王廷春告訴記者，由于一些歷史原因，導致早前上市的一些中藥注射劑產(chǎn)品可能存在制藥工藝、制藥標準等較低的問題，但不能一棍子把中藥注射劑全部打死。“現(xiàn)在國家藥監(jiān)局準備啟動中藥注射劑上市再評價，療效和安全性都應該交給正規(guī)的臨床試驗數(shù)據(jù)說話。
