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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面復(fù)工！博濟(jì)醫(yī)藥多項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)已重啟！
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-05-08 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

一場(chǎng)突如其來的新冠疫情，使得CRO企業(yè)的臨床研究工作處于半停擺狀態(tài)。雖然通過遠(yuǎn)程應(yīng)用技術(shù)可完成臨床研究工作中的方案探討、會(huì)議召開等環(huán)節(jié)，但對(duì)于受試者篩選、入組、數(shù)據(jù)記錄、監(jiān)查等現(xiàn)場(chǎng)工作來說，沖擊不可避免。


如今，隨著我國(guó)新冠疫情控制取得階段性成效，各行各業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)如火如荼，博濟(jì)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥臨床研究項(xiàng)目也迎來了全面重啟的新節(jié)點(diǎn)。


上周，南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心重新啟動(dòng)了受新冠疫情影響而暫停的早期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。得益于此，博濟(jì)醫(yī)藥提供CRO服務(wù)的HY創(chuàng)新藥項(xiàng)目重新啟動(dòng)。

據(jù)了解，該項(xiàng)目曾于今年初召開討論會(huì)，眾專家與研究團(tuán)隊(duì)成員針對(duì)項(xiàng)目流程、具體實(shí)施情況、受試者不良事件發(fā)生情況等細(xì)節(jié)進(jìn)行了充分討論，一致同意開展下一階段臨床試驗(yàn)。

但由于新冠疫情爆發(fā)，諸多早期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目被迫暫停。如今，隨著我國(guó)新冠疫情控制取得階段性成效，南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心正式重啟。



在此次重啟試驗(yàn)前，南方醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心通過嚴(yán)格的院前新冠篩查，醫(yī)院、專業(yè)科室二級(jí)分診，加強(qiáng)受試者及醫(yī)護(hù)人員個(gè)人防護(hù)，重新調(diào)整I期試驗(yàn)病房病床布局，注重病房環(huán)境消殺等有力舉措保障該I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目安全、有序、穩(wěn)妥重啟。

今年五一小長(zhǎng)假前，該項(xiàng)目已完成受試者篩選、入組、給藥及密集采血流程，相關(guān)受試者全部順利、安全進(jìn)入隨訪階段。



這樣的案例在博濟(jì)醫(yī)藥臨床研究重啟工作中并不鮮見。博濟(jì)醫(yī)藥另一個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目：評(píng)估中國(guó)健康志愿者中SK08活菌散（脆弱擬桿菌Bacteroides fragilis）安全性和耐受性研究——一項(xiàng)單中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照I期臨床研究（下稱SK08項(xiàng)目），也將于5月8日在廣東省人民醫(yī)院?jiǎn)?dòng)受試者篩選工作。

據(jù)介紹，SK08項(xiàng)目是廣州知易生物科技有限公司開發(fā)的生物制品1類新藥，是目前國(guó)際上少數(shù)幾個(gè)采用新菌種開發(fā)、進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的活菌藥物之一，是中國(guó)活菌藥物開發(fā)的重要突破。研究團(tuán)隊(duì)在菌株分離鑒定、新菌株安全性評(píng)價(jià)、藥理、CMC及相關(guān)微生物組學(xué)（Microbiome）方面開展了大量創(chuàng)新性工作，獲得了國(guó)家863、廣東省新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)、廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)專項(xiàng)等支持。




“去年年底，SK08項(xiàng)目就已經(jīng)完成了臨床試驗(yàn)方案討論、倫理審批等環(huán)節(jié)，就在即將進(jìn)入受試者篩選、入組時(shí)，新冠疫情爆發(fā)了。”博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，自新冠疫情控制取得階段性成效后，項(xiàng)目各方便開始積極投入到項(xiàng)目重啟工作中。“目前，SK08項(xiàng)目已召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，5月8日將啟動(dòng)受試者篩選，5月13日正式入組第一個(gè)劑量組。”

“受新冠疫情影響，今年一季度諸多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目處于半停滯狀態(tài)，這極大地影響了項(xiàng)目進(jìn)度。如今諸多臨床研究項(xiàng)目重啟，也標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥各類臨床研究服務(wù)工作正在步入正軌。”博濟(jì)醫(yī)藥臨床部主要負(fù)責(zé)人表示，博濟(jì)醫(yī)藥將在保障臨床試驗(yàn)工作人員、受試者安全的前提下，全力推進(jìn)相關(guān)項(xiàng)目執(zhí)行，力爭(zhēng)通過自身努力，加速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程，將一季度的損失降到最低。

博濟(jì)醫(yī)藥部分創(chuàng)新藥項(xiàng)目重啟一覽表


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