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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
博濟醫藥重磅科普|真實世界研究系列講座來啦！
作者：廣州博濟醫藥 時間：2020-09-16 來源：廣州博濟醫藥

隨著審評審批制度改革和鼓勵創新的持推進以及《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（征求意見稿）》的相繼出臺，真實世界研究成為業界關注的焦點。

鑒于業界對真實世界研究的概念、設計原則、實施步驟和方法、數據分析與解讀等尚缺乏清晰的認知。日前，經中國醫藥質量管理協會批準，由臨床研究質量與評價專業委員會主辦，博濟醫藥承辦的真實世界研究系列直播講座重磅啟動，該直播講座旨在圍繞真實世界數據和真實世界證據進行全面解讀。


系列直播首場便邀請到了北京協和醫學院基礎學院研究員單廣良為廣大網友解讀真實世界數據與證據、真實世界研究類型、分享真實世界研究設計實施、數據處理、統計方法以及真實世界數據的理性分析和解讀。


以下是單廣良教授直播內容整理。



何為真實世界研究？

真實世界（Real World）最早見于1993年Kaplan發表的關于雷米普利上市后評價研究。真實世界研究（Real World Study，RWS），就是起源于藥物上市后評價的實用性臨床研究。開始時是藥物在臨床實踐中應用的進一步評價，對患者不加過多的篩選條件限制，干預措施接近臨床實際場景，旨在評價藥物在實際應用條件下的有效性、安全性和效果。


經過多年的發展和實踐，對真實世界研究的定義逐步達成共識，有組織有計劃地使用觀察性研究方法，收集統一的臨床及相關數據，對某一特定疾病的人群，或暴露在某一特定因素下的人群進行特定結局的評價，從而達到制定和完善臨床決策和醫保政策目的的一種研究方法。


真實世界研究何以得真實？
傳統臨床試驗對患者入排標準有嚴格限制，受試者同質性非常好，不過所得的療效結果只能代表入選的患者，因此適用條件十分狹窄，適用范圍外推受到限制；而真實世界研究有別于此的最大特點是真實，在最大程度上納入大部分患者，也就是強調在實際臨床環境下，對多重干預措施下所得結局事件進行評估，可以說十分忠實于臨床實踐原貌，為后續臨床實踐提供真實的證據。

因此，為了確保研究的“真實性”，在選擇患者時應當連續入組，即無特定的開始和終止入組時間限制，而且對入選病例和病情等條件不設嚴格限制。只需要將不簽署知情同意書，以及不適合參加本研究者（如病情過重，孕婦，并發癥）排除在外即可，這樣可以使得入選的患者能夠最大可能地代表廣大患者特征。

此外，真實世界研究是在常規的臨床診斷和治療環境下對療效的觀察和評價，應當允許醫生應用常規臨床診治方法，而不像臨床試驗那樣事先對治療方法規定統一的執行標準。

但是，如果認為真實世界研究只能進行觀察性研究，不能進行干預，那就走入了一個誤區。其實，真實世界研究支持在臨床實踐中進行自然干預，根據情況靈活掌握，也可以適時采用一個小樣本進行隨機對照研究。


什么是真實世界數據？
在真實世界研究過程中所產生的真實世界數據，強調是在真實的醫療環境中生成。數據的產生和收集過程與實際臨床醫療實踐保持較好的統一，且數量可大可小。


我國現有典型的真實世界數據包括：


  • 區域醫療健康數據庫

  • 醫院電子病歷數據

  • 醫保數據

  • 公共衛生調查與公共健康監測

  • 出生/死亡登記數據

  • 患者登記數據


什么是高質量的真實世界數據？
高質量的數據是注冊研究的基石，通常以網絡數據庫為基礎，采用相同的標準化數據定義，匯交臨床資料，即結構化數據。結構化數據是以相同、一致的格式存儲變量（如人口學信息、藥物列表、生命體征、生活方式等）的數據集。通常遵循固定數據模式，僅允許有限的值或格式，所以有時受到限制。

而非結構化數據不是由預先定義的數據模式排列的，也不是以固定記錄長度的格式存儲的。來自不同的格式，如圖像、音頻、視頻或非結構化文本。這部分數據非常大，占可用數據的95%。但是從歷史和習慣來看，研究人員一直關注結構化數據和分析，忽略了非結構化數據。

真實世界數據應用面臨的主要問題就在于這些非結構化的數據。由于醫療大數據質量參差不齊，且分散在各個角落，形成數據孤島，同時嚴重缺少科學實用的分析計劃和分析能力，因此對于如何從醫療大數據中挖掘價值顯得無從下手。

因此在醫療大數據管理過程中，命名系統、數據采集、匯交時間和入排標準應當統一，同時確保數據完整性，以及各中心和各時點間數據一致性。此外，還應當對數據質量進行人性化評估，以及對數據進行邏輯檢查和盲法清洗。

此外，還需要特別注意樣本量大小與預期效果的關系。一項研究設計的嚴謹性和樣本量與預期效果的大小成反比。效果越小，所需研究設計要求越嚴謹，樣本量要求越大。

真實世界研究有何特別注意事項？
首先做到標準統一。真實世界研究一再強調對患者進行自然觀察，不過由于研究涉及的醫院十分廣泛，因此必須做到診斷標準和療效標準統一，醫院之間使用標準存在差別會對結果產生直接影響。

此外，由于真實世界研究通常周期十分漫長，因此在設計方案時候應當充分考慮確保患者能夠堅持定期隨訪。根據療效出現和處方時間確定隨訪間隔，盡量減少失訪。一旦發生失訪和患者退出，應當如實記錄。至于失訪和退出是否與研究有關系，不要強行判斷和簡單刪除，建議待研究結束后再做歸因分析。

真實世界研究中患者招募和定期隨訪是注冊研究成敗的關鍵，應當采取措施并建立程序，促使研究人員和患者對研究保持興趣，保證患者持續參與研究。

真實世界研究的主要目的是什么？


  • 了解疾病的臨床特征和治療效果全貌

  • 評估臨床醫生遵循指南的現狀和更新需求

  • 評估不同醫療中心的醫療質量

  • 評估治療措施綜合效益

  • 國家醫藥和醫保在政策制定的依據

  • 上市藥品和醫療器械有效性和安全性的再評價

  • 國際多中心注冊研究可使醫生和管理者對國家間疾病特征和醫療質量進行比較


傳統臨床試驗與真實世界研究的區別






從個人經驗到循證醫學證據，從隨機對照研究到真實世界研究，評價哪種治療模式好或不好，都是不全面的。我們應該把這幾種治療模式融為一體，為患者提供最好的服務，而不應該片面強調哪一種治療模式不好。對于某些疾病，我們可能需要遵循循證醫學證據。對于某些治療，可能需要參考真實世界研究數據。對于某些少見的疾病，我們可能更注重個人經驗。所以，醫生可以在不同的情況下，將上述方法有機整合在一起對患者進行個性化治療。

真實世界研究的POSTER法則

P:  Participants
必須要有足夠多的患者；患者的入排標準應盡可能減少限制，否則患者的全貌就會打折扣，研究的真實性就會受到影響；

O: Outcomes

選擇合適的臨床終點和替代終點；

S: Study  design

研究設計和統計分析計劃應當從臨床實際出發，以患者為中心（patient-centred），既要顧及臨床實踐的現實環境，又要取得有力證據；

T: Time span

真實世界研究實施的時間跨度大，應確保將長期隨訪中可能遇到的相關問題和因素進行充分考慮，并制定相應方案；

E: Electronic  medical record system

研究涉及大數據，必須有電子病例系統才能將結構化數據進行有效收集和加工；

R: Result analysis and interpretation

數據管理、分析和解讀也是研究成敗的重要環節。




  • 電話：020-38473208
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  • 互聯網藥品信息服務資格證書
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