生物等效性（BE）是國內外藥物仿制的重要評價內容，也是藥物制劑開發中頗具價值的評價指標。仿制藥通過生物等效性研究可證明其與原研藥具有生物等效性時，則可免去冗雜的臨床前和臨床研究，直接批準上市，這將大大降低醫藥研發的經費與時間成本。
而藥物研究結果如BE試驗等，在很大程度上依賴于準確、可靠、可重現的生物樣本分析方法，因此，建立高質量的生物分析方法頗為關鍵。
生物樣本分析有哪些成敗關鍵要點？關于生物分析實驗室又有哪些管理規范和關鍵性問題？
日前，博濟醫藥子公司旭輝檢測生物分析部總監張樞作客“博濟研語”直播間，以《從生物分析角度看影響生物等效性的的幾點因素》為題，向廣大網友分享了關于生物樣本分析的實驗室管理方法、相關法規、影響分析準確性等方面的內容。
直播伊始，張樞就向廣大網友強調了與生物分析息息相關的三個條件：法規、科學、質量。
張樞認為，生物等效性實驗不同于一般的臨床實驗，它對結果、結論有著更為明確的指標要求。“法規可以規范實驗操作，幫助實驗數據更為準確可靠；科學作為生物分析實驗的前提，提高了可信度；而質量則是重中之重，將直接影響分析結果和檢測數據。”
隨后，張樞重點介紹了生物分析實驗室的規范管理。在她看來，實驗室的規范管理將對生物分析結果的有效性和可靠性提供很大的幫助。“《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》對組織體系架構、人員職責、軟硬件要求、過程管理和質量管理就作出了明確規范和要求。”
在談到軟硬件要求方面，張樞特別提到了權限設置和審計追蹤。“權限設置對于計算機化系統甚至是整個項目核查來說是重中之重。關于人員權限的設置問題，將關系到數據能否被修正或改動，這直接影響到生物分析數據的真實性和準確性。審計追蹤則是對整個實驗項目進展的一個跟蹤系統，根據審計追蹤可以從側面證實行進過程中的規范性以及各個流程的進度和狀態，在項目核查過程中是一個頗為關注的點。”
除了對實驗室管理規范作出細致解析外，張樞在直播還對生物樣本分析法規進行了詳盡的解讀。
在介紹生物樣本分析法規時，張樞特別提到了檢測過程中經常遇到的系統殘留的問題。張樞說：“在檢測分析過程中，難免會遇到高濃度的樣品，若高濃度的樣品存在系統殘留的話，很可能對下一步要檢測的樣品的濃度產生偏差，這將直接影響到后面涉及到的參數計算，進而影響到整個生物樣本分析的結果和準確性。”
那么對于系統殘留應該如何去考察和解決呢？
針對系統殘留的問題，張樞也在直播中給出了自己的答案。“對于高濃度樣品檢測后存在的系統殘留問題，通常會進一針高濃度的標準樣品或QC樣品，一般會選擇標準曲線的最高點樣品，然后再進一針空白樣品，來考察這個空白樣品的待測物殘留情況如何。”
在樣品分析的過程中，除了對一些分析方法驗證內容的解讀，還需了解一些技術指導標準。張樞順勢介紹了分析批、標曲、質控、復測樣本和已測樣本再分析。
關于影響分析準確性的因素，張樞談到了以下幾點（包括但不限于）原因。
介紹完以上的主要內容，張樞在直播尾聲也對本次直播課程進行了一次小結，也再次向廣大網友強調了法規、科學、質量與生物分析法的密切關系。規范是確保數據的真實有效、科學合理的進行方法學驗證是生物樣品分析的前提、提高生物分析的質量是生物等效的重要決定因素之一，同時還指出要關注細節，每一個細節都可能對生物樣品分析結果造成影響。
