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楊忠奇從中藥新注冊(cè)分類角度出發(fā)就當(dāng)前中藥新藥研究現(xiàn)狀進(jìn)行了解析，并結(jié)合自身多年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)提出了對(duì)中藥行業(yè)發(fā)展的思考。

“以創(chuàng)新藥為主，改良型新藥為輔，慎重考慮經(jīng)典名方。”在楊忠奇看來(lái)，中藥的臨床研究中需要以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，人用經(jīng)驗(yàn)作支撐，臨床試驗(yàn)來(lái)確證，只有三者結(jié)合才能做好中藥的研發(fā)。此外，楊忠奇還著重闡述了人用經(jīng)驗(yàn)的定義：是指長(zhǎng)期臨床實(shí)踐中積累的用于滿足臨床需求，具有一定規(guī)律性、可重復(fù)性的關(guān)于中醫(yī)臨床診療認(rèn)識(shí)的概括總結(jié)。

侯金林則以《打造國(guó)際性肝病臨床研究平臺(tái)，推動(dòng)創(chuàng)新藥物和數(shù)字醫(yī)療研發(fā)》為題，介紹了利用互聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)，及時(shí)對(duì)病人進(jìn)行隨訪，構(gòu)建肝癌預(yù)測(cè)模型-aMAP模型。“模型納入全球11個(gè)隊(duì)列研究的17374名慢性肝病患者，建立患者隊(duì)列之后，通過(guò)數(shù)學(xué)建模整合生物標(biāo)志物來(lái)建立肝癌風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)模型。”

演講尾聲，侯金林提出了自己的暢想，他認(rèn)為在未來(lái)5-10年，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新、藥物創(chuàng)新、治療方法創(chuàng)新，有較大可能實(shí)現(xiàn)乙肝臨床功能治愈率達(dá)到30%。

許重遠(yuǎn)的演講則著重談及了醫(yī)院方在臨床研究方面的現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展。在他看來(lái)，當(dāng)下在醫(yī)院從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的主要有機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、PI團(tuán)隊(duì)，每個(gè)團(tuán)隊(duì)既有優(yōu)勢(shì)，也有掣肘，而要想改變傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)狀態(tài)，需要多方力量的共同協(xié)作。

“機(jī)構(gòu)辦要擁有自己的專職團(tuán)隊(duì)，要通過(guò)一定程度的投入，建設(shè)起專屬臨床研究的軟硬件體系，通過(guò)人才和技術(shù)力量改變傳統(tǒng)的隨訪監(jiān)查模式；同時(shí)，要通過(guò)多方力量，打通醫(yī)院間的倫理互認(rèn)，使得臨床試驗(yàn)真正的提速提效；此外，還要通過(guò)一定程度的激勵(lì)措施，激發(fā)研究者積極參與臨床試驗(yàn)的動(dòng)力。”

王興河則以《抗腫瘤藥早期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與進(jìn)展》為題，對(duì)抗腫瘤創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床研究進(jìn)行了全面介紹。在他看來(lái)，抗腫瘤藥物Ⅰ期臨床研究要重點(diǎn)著眼于安全性、耐受性，需要結(jié)合藥物本身特性、臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、充分利用好NOAEL、MABEL等方法預(yù)估好起始劑量，并分析了試驗(yàn)中受試者選擇、觀察指標(biāo)制定等多個(gè)方面的設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)。

演講中，他還著重介紹了臨床適應(yīng)性設(shè)計(jì)、傘式設(shè)計(jì)、籃式設(shè)計(jì)等多種新穎的試驗(yàn)設(shè)計(jì)。他總結(jié)道，抗腫瘤新藥早期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)具有較大的靈活性，需要科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)用以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，并把握后期臨床試驗(yàn)的方向。

申屠建中在演講中則從不同角度解析了創(chuàng)新藥早期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。他認(rèn)為，創(chuàng)新藥物最終的目的是上市，思考方式應(yīng)當(dāng)以終為始。“怎樣設(shè)計(jì)Ⅲ期試驗(yàn)可以滿足上市需求，而達(dá)成這樣的Ⅲ期試驗(yàn)需要什么樣的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需要這樣的Ⅱ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)又需要Ⅰ期試驗(yàn)如何提供這些數(shù)據(jù)，按照這樣的思路才能夠清晰的制定新藥研發(fā)的思路。”

此外，申屠建中作為擁有20多年新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的資深專家，在演講中還在重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了藥學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、藥理、毒理等學(xué)科知識(shí)對(duì)藥物研發(fā)的重要作用。

陳平雁在論壇中就《真實(shí)世界證據(jù)/數(shù)據(jù)指南助力新藥研發(fā)》發(fā)表了演講。演講中，他介紹了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則(試行)》，該指導(dǎo)原則是全球第一個(gè)關(guān)于真實(shí)世界研究的指導(dǎo)原則，自征求意見(jiàn)開(kāi)始，在全球范圍內(nèi)受到了極大的關(guān)注，美國(guó)、日本、歐洲的監(jiān)管部門及學(xué)術(shù)組織均表示了高度的認(rèn)可，并積極建言獻(xiàn)策。

隨后，他從真實(shí)世界數(shù)據(jù)與真實(shí)世界證據(jù)的定義、作用、應(yīng)用及研究程序等數(shù)個(gè)方面闡釋了真實(shí)世界證據(jù)、數(shù)據(jù)如何助力新藥研發(fā)，并指出真實(shí)世界數(shù)據(jù)、證據(jù)將有力地支持兒科藥的審評(píng)審批。

肖慧鳳以《創(chuàng)新藥IND申報(bào)策略和案例分享》為題，介紹了創(chuàng)新藥IND申報(bào)策略。她從中國(guó)IND的歷史沿革、preIND溝通交流的具體要求與流程、IND申報(bào)的策略等幾個(gè)方面進(jìn)行了闡述。她表示，進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)要立足于滿足未被滿足的臨床需求，在IND過(guò)程中要結(jié)合藥物自身的特點(diǎn)，充分審閱既往資料，利用好preIND會(huì)議的交流機(jī)會(huì)，為新藥研發(fā)鋪平道路。

陳小新在演講中重點(diǎn)介紹了其公司研發(fā)的抗流感新藥zsp1273，對(duì)zsp1273在臨床用藥需求、競(jìng)品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)等方面進(jìn)行了全面闡述。他以一個(gè)現(xiàn)實(shí)案例，向與會(huì)者全景式展現(xiàn)了一款新藥在立體依據(jù)、靶點(diǎn)優(yōu)化，藥物結(jié)構(gòu)優(yōu)化，藥效學(xué)研究、臨床研究等方面的研發(fā)歷程。

孟玉茹以《細(xì)胞治療產(chǎn)品的申報(bào)路徑及臨床思路》為題，從干細(xì)胞臨床應(yīng)用背景、間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、干細(xì)胞治療產(chǎn)品在我國(guó)的現(xiàn)狀以及干細(xì)胞研究結(jié)果用于藥品注冊(cè)審評(píng)的評(píng)價(jià)要點(diǎn)等幾個(gè)方面介紹了細(xì)胞治療產(chǎn)品的申報(bào)路徑及臨床思路。在她看來(lái)，干細(xì)胞研究在中國(guó)方興未艾，需要結(jié)合研究數(shù)據(jù)進(jìn)行有效性及安全性的全面評(píng)估方能進(jìn)行申報(bào)。

整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚7時(shí)許，論壇結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。