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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
周五見！CDE連發四文，涉及創新藥劑量遞增、新冠防治、數據統計、患者報告結局等
作者：廣州博濟醫藥 時間：2021-09-03 來源：廣州博濟醫藥
       今天下午（9月3日），CDE官網連發4份文件，涉及化學創新藥早期臨床研究、患者報告結局在藥物臨床研究中應用、藥物臨床試驗數據管理與統計、新冠肺炎新藥研發等多個領域。


     化藥創新藥方面，CDE發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，該文件共涵蓋前言、總體考慮、研究設計、數據分析、研究報告等5個方面，征求意見時間為1個月。
文件合集
     在患者報告結局在藥物臨床研究中應用領域，CDE發布了《患者報告結局在藥物臨床研究中應用的指導原則（征求意見稿）》，該文件共涉及引言，患者報告結局定義，患者報告結局測量量表的研發、翻譯、改進，患者報告結局測量量表的選擇與評價，臨床研究中使用患者報告結局的考慮，電子化患者報告結局，與審批機構溝通交流等7個方面，征求意見時間為1個月。

文件合集

 
    在藥物臨床試驗數據管理與統計方面，CDE發布了《藥物臨床試驗數據管理與統計分析計劃指導原則（征求意見稿）》，該文件共有前言、數據管理計劃、統計分析計劃、參考文獻4個部分組成，征求意見時間為1個月。
文件合集
    在新冠肺炎新藥研發方面，CDE出臺了《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療及預防新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（征求意見稿）。該文件共涵蓋了概述、早期臨床試驗、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗等4個部分，征求意見時間為1個月。
 

 
文件合集

關于博濟醫藥 臨床研究服務：
 
博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統，控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
 










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