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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
接連拿下4個中藥創新藥臨床批件，博濟醫藥到底做對了什么？
作者：博濟醫藥 時間：2021-11-08 來源：博濟醫藥
       2015年底，博濟醫藥成立“廣東省中藥活性組分工程技術研究中心”（以下簡稱“工程中心”）,獲廣東省科技廳授牌。經過不到3年的經營建設，工程中心在2018年9月順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗收，標志著博濟醫藥在中藥活性組分工程技術研發領域的優勢地位得到了政府的認可。
     

      “這次驗收對于博濟醫藥的中藥研發團隊來說，是一次非常重要的鼓舞，對博濟醫藥的中藥業務來說，是非常重要的里程碑。”馬仁強表示，專家驗收后的工程中心，為發展注入新活力，在政策紅利、資金支持、人才引進等方面都獲得了極大的支持。

     
      受此惠利，博濟醫藥的中藥創新藥研發業務走向了快車道，如今的工程中心已發展成為以中藥處方篩選平臺、中藥外用制劑研發平臺、中藥活性組分研究平臺為特色的高端中藥創新藥研發平臺，文初提及的4個中藥創新藥臨床批件皆出自于此。

 

打破處方瓶頸

助力1.1類新藥拿下臨床批件


      “中藥處方篩選成藥是中藥創新藥的重點、難點，但更是中藥創新藥研發的突破點。”每每說起處方篩選成藥項目，博濟醫藥中藥研發團隊負責人，似乎有說不完的話。


      該負責人介紹，中藥1.1類新藥（中藥復方制劑）研發是處方篩選成藥的主要項目，其臨床前研究面臨多重難題，包括臨床價值評估、制劑成型、質量控制、藥效模型設計和檢測指標設計、非臨床安全性評價等。要解決這些難題，需要藥學、藥理學、毒理學、臨床醫學等多專業人員的深入協作，還需要采取具體品種具體分析的思路才能有所突破。



 
“硝石甘膽顆粒項目就是這樣一個打破常規、深入分析、多領域聯合作業的典型案例。”該項目團隊有關負責人說，硝石甘膽顆粒來自民間醫生臨床經驗方，主要治療慢性膽囊炎，在早期毒理研究當中發現其處方因芒硝藥味量大，引發了非臨床安全試驗難以開展的問題。
 
為保證臨床使用的安全性，博濟醫藥團隊同民間醫生制定了兩步走方案。第一步，博濟醫藥團隊對處方藥味量進行了調整，通過動物藥效和毒理預試驗確認開展前景；第二步，民間醫生將調整后的處方應用于臨床觀察療效確認，并收集相關病例作為佐證。
 
兩廂并舉下，使得項目的藥學與藥理毒理研究得以順利開展，最終各項指標順利通過國家局審核，獲得臨床試驗批件。

 
“處方篩選成藥的關鍵環節就是有效性安全性評價，這要求處方篩選過程中既要尊重既有現實證據，又要有大膽突破的勇氣，這其中的每一步都是細致謹慎的選擇，都是科學嚴謹的判斷。”馬仁強說。
 

外用制劑精細化研發

多款新藥應運而生

 
除了通過處方篩選實現新藥研發外，成熟的中藥處方利用現代化工藝實現外用制劑的研發也是工程中心的重大技術突破。
 
“當前市面上的中藥外用制劑的劑型有十余種，在臨床上應用十分廣泛，具有適應癥廣、起效迅速、使用安全方便、副作用少的特點。”隨后，博濟醫藥相關負責人話鋒一轉，“中藥外用制劑的研發，并非想象那般簡單，在藥學研究過程中需要解決制劑成型與質量可控性的難題，已經獲得臨床批件的生肌止痛燒傷膏便是一個典型。”
 

 
上述負責人介紹，生肌止痛燒傷膏來自民間醫生的家傳秘方，有超過四十年的使用歷史，在臨床上治療疾病亦較廣，對皮膚傷口、燒燙傷、糖尿病足等疾病有著良好的療效。
 
在研發初期，博濟醫藥醫學部就通過提前介入，組織專家論證會，并根據該品種的人用經驗特色、臨床需求等多方面確定其適應癥為治療輕中度燒傷（深II度）創面。
 
“目前上市的藥品中，只有化學藥和生物藥用于治療深II度燒燙傷，中成藥是空白，這就意味著相應的臨床前藥學研究難度也極大。”
 
藥物研究中心中藥研究部相關負責人表示，生肌止痛燒傷膏若想制作成外用制劑難度大、難點多，需要在無菌生產、內控標準、工藝研究、質量控制等方面進行專項技術攻關。
 
 

01

治療的適應癥是深II度燒燙傷創面，用藥物規定要無菌，首先要解決無菌問題，為保證制劑無菌，根據風險評估，首選滅菌工藝，對多種包材進行了分析與摸索，最終確定采用鋁管作為包材；

02

好的中成藥必定來自質量好的藥材，為保證制劑的質量，對處方中所有藥味進行了產地、采收期等系統研究，并根據制劑特點建立了內控標準；

03

工藝方面，既要維持傳統工藝，又要不拘泥于傳統工藝的基礎上進行研究；

04

本品藥材用量少，提取成分在制劑中濃度低，且存在基質干擾，質量標準研究難度大，為保證制劑質量的可控性，在去除基質干擾上通過采用多種方法，最終達到了對處方中所有藥味進行質控的目標。

 

 


 

經過了1年多的博濟醫藥各部門的協作攻關，成功拿下生肌止痛燒傷膏的臨床批件，標志該項目的臨床前研究順利完成，即將進入臨床試驗研究階段。

 

 
無獨有偶，除了對民間處方實現外用制劑開發外，在工程中心，博濟醫藥團隊針對于地方健字號產品，同樣實現了中藥外用制劑的新藥研發。
 
“復方延麥搽劑來自地方健字號產品，原產品具有良好止痛作用，在治療骨性關節炎方面有較好的療效，為了造福骨性關節炎患者，處方發明人希望能將該健字號產品進行按中藥新藥研發要求進行研究，目標是取得國藥準字號。”該項目團隊有關負責人介紹，非藥處方要在基本維持原已上市產品的基礎上，針對制劑成型研究不足的缺陷，按照外用搽劑的要求進行研究。

 
“原產品處方藥味含煅牡蠣，在液體噴霧劑長期存放過程中會產生較多不溶物，為解決該問題，制劑研究過程中對處方的輔料種類、pH值、溶液處理方式進行了系統考察，并通過影響因素試驗對比，最終解決了該問題。”
 
在質量標準研究中，由于搽劑中藥材含量濃度低，研究人員采用了富集、純化的方式進行了研究，最終實現了對處方中所有藥味進行質控的目標。“外用制劑生藥濃度低，除了傳統的質控方式，有必要探索生物效應檢測方法的可行性，以整體反映外用制劑的有效性。”團隊負責人如是說。
 

多管齊下

啃下中藥1.2類新藥研發硬骨頭

 

對于身處中藥工程技術中心的博濟人來說，如果把處方篩選的中藥1.1類新藥和外用制劑研發看作是一道道開胃菜，那么真正的硬骨頭便是中藥1.2類新藥的研發項目。
 
“中藥1.2類新藥是工程技術中心近年來的發力重點，中藥1.2類新藥的開發成本高，藥學研發難度一般高于中藥1.1類新藥。”
 
博濟醫藥相關負責人說，中藥1.2類新藥要從藥材或提取物中獲取單體，其原料藥的工藝研究除了需要現代中藥純化技術外，還需要化藥原料藥精制技術，對純化、精制的軟件和硬件提出了新的要求。
 
相關負責人介紹，無論是從提取物中純化、精制，還是從藥材開始提取、純化、精制，其目標成份的含量都非常低。此外，雜質種類也多種多樣，精制階段的有關物質的化學、物理性質都處于未知狀態，需要更多的探索、發現。
 

 
質量源于設計，原料藥的工藝研究需要借鑒中藥提取、純化思路，當純化到一定的程度后，還需要參考化藥精制思路，先打通工藝路線，后進行參數優化，并建立多個質量內控標準。
 
“中藥1.2類新藥的工藝路線研究，不可局限于實驗室條件，需要考慮生產理順性、商業化后成本可行性、質量可控性，所以，在設計工藝路線的階段，就要全面綜合評估，才能得到一個可以上市的藥品。”博濟醫藥相關負責人表示，為了能夠實現項目攻關，博濟醫藥組建了擁有中藥單體制備方面經驗豐富、人員穩定的技術團隊，并建設了不同規模的現代中藥純化車間，可實現藥材（粗提物）提取濃縮、樹脂分離、膜分離、葡聚糖凝膠分離、C18分離等的中試及小規模放大生產。
 

 
在人力、物力的雙重保障下，1.2類新藥藥學研究也迎來了開花結果的“豐收季”。
 
目前，博濟醫藥團隊自主研發的中藥1.2類新藥銀杏內酯B注射液已進入臨床研究階段，羥基紅花黃色素A、續斷皂苷Ⅵ、西紅花酸等多個潛力項目處于臨床前研究階段。
 

 處方篩選成藥、中藥外用制劑研發、中藥活性組分，在工程中心的金字招牌下，博濟醫藥的中藥創新藥業務發展如火如荼，成功卓著。自工程中心立項以來，博濟醫藥已先后開展了CRN、ASP、HYA、CRA、GB1、GB2等十余項中藥單體、有效部位項目的臨床前研究，目前在研中藥新藥項目近20個，覆蓋了中藥單一成分、中藥有效部位、中藥復方、改良型中藥新藥（口服改外用）；劑型包含口服固體制劑、外用制劑（乳膏、搽劑等）等。其中已有多個新藥項目正在申報IND，多個復方已到中試放大研究階段，預計2022年會有諸多項目進入IND申報階段。

 
“博濟醫藥藥物研究中心未來三年將繼續加大人才引進、技術研發與設備的投入，更進一步加強中藥純化技術和模擬劑技術領域研究，增加老年病用藥（心血管、糖尿病及其并發癥、抗腫瘤藥物）、外用制劑（霧化、皮膚用藥）評價方法和條件建設，建立有特色的、實用高效的技術服務平臺，為中藥研發提供更好的服務。”
 
在馬仁強眼中，經過16年來的鍛煉成長，如今的中藥研發團隊，不僅經驗豐富，而且朝氣蓬勃。“未來博濟醫藥將繼續在技術創新的平臺上熠熠生輝，推進中藥科研行業的發展，為中國中藥研發產業貢獻力量。”

 

 

關于博濟醫藥：
新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
 

博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。


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