昨天(4月7日),富馬酸盧帕替芬膠囊Ⅰ期臨床研究方案討論會以線上形式在廣州、福州、武漢三地同時舉行。
富馬酸盧帕替芬膠囊是福建省閩東力捷迅藥業股份有限公司開發的化學藥品1類新藥,博濟醫藥將為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。
福建省閩東力捷迅藥業股份有限公司研發中心副經理林鵬飛、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院臨床藥理研究室副主任翟學佳、實驗組組長伍三蘭、主管藥師曹鵬、博濟醫藥Ⅰ期臨床運營部副部長兼項目PM朱建華、Ⅰ期科學事務部部長白虎成等有關人員參與此次會議。會議由朱建華主持。
會議伊始,朱建華對福建省閩東力捷迅藥業股份有限公司、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院的專家學者表示歡迎,同時感謝他們對博濟醫藥的信任、支持與厚愛。隨后,白虎成向與會專家介紹了富馬酸盧帕替芬膠囊的項目方案,分別就富馬酸盧帕替芬膠囊的劑量遞增、生物樣本采集、入排標準、觀察指標等方面進行了詳細闡述。
與會專家學者就該項目的不良反應標準、食物影響、劑量設計依據等問題進行了充分討論,并達成了一致意見。
會議尾聲,林鵬飛對會議進行了總結。他表示,本次會議內容充實,細節說明到位,問題探討充分,相信在醫療機構、申辦方、CRO等各方的共同協作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作,令富馬酸盧帕替芬膠囊項目能夠早日應用于臨床,造福人類生命健康。
博濟醫藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(MAH落地)、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。