昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區中藥創新發展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥合作“中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學城會議中心隆重舉行。
本次論壇由廣東藥監局、廣東省生物醫藥創新技術協會指導，新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥主辦，博濟醫藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發不同領域專家學者，探討中藥新藥研發最新進展，為大灣區中醫藥發展建言獻策，共商契機，暢談未來。
廣東省藥監局副局長嚴振，黃埔區科技局副局長吳云，廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇，中華中醫藥學會中藥臨床藥理分會主任委員、廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院首任院長胡鏡清，上海中醫藥大學研究員張磊，成都中醫藥大學附屬醫院副院長唐健元，廣州中醫藥大學第一附屬醫院副院長、中國藥學會中藥臨床評價專業委員會主任委員楊忠奇，北京中醫藥大學中藥學院院長雷海民，天津中醫藥大學第一附屬醫院臨床試驗中心主任胡思源，廣東省中醫院臨床試驗機構主任梁偉雄，國家藥監局臨床研究與評價重點實驗室主任高蕊，天津中醫藥大學中醫藥研究院院長張俊華，上海中醫藥大學曙光醫院臨床試驗機構主任元唯安，新黃埔中醫藥聯合創新研究院常務副院長溫川飆，博濟醫藥董事長王廷春，副總經理、杏林科技總經理譚波，中藥首席技術官王領娣等近150名來自政界、學術界、企業界的專家學者共襄此次盛會。
會議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區科技局和廣東省生物醫藥創新技術協會發表致辭。
吳云在致辭中向與會專家學者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關注中醫藥產業的傳承創新發展，并出臺了多項支持文件。黃埔區同樣非常支持中醫藥產業在區域內創新發展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫藥產業在黃埔發展打造一個優良的創新環境。
朱少璇表示，上個月，國家藥監局發布了《中藥新藥注冊管理專門規定》，這份文件專門強調了中藥研發的傳承創新，為中醫理論、人用經驗、臨床試驗的三結合中藥新藥研發證據體系提供了指引和支撐，在業界反響劇烈，影響深遠。廣東省歷來是中醫藥大省，在機構發展、道地藥材、藥企數量方面都位居全國前列，此次會議不僅有豐富專業的演講，同時將見證新黃埔聯創園與博濟醫藥就中藥新藥的評價與轉化建立合作關系。在未來希望這樣的中藥新藥評價與轉化的平臺能夠助力大灣區中醫藥產業的發展，祝福廣東中醫藥產業發展立足大灣區，走向全世界。
隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院的發展現狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫藥聯合創新研究院將探索醫工交叉聯合中醫藥發展新方向，探究健康醫學新模式，組織聚集全國研究平臺、研究中心達成前沿技術的成果轉化等。”
王領娣則向與會者介紹了杏林科技發展現狀與愿景。杏林科技是研發與生產一站式全流程服務CRO，系博濟醫藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術模塊。在“為客戶著想，為客戶服務，與客戶共同進步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業的技術團隊為支撐”，以“整合資源、發展特色、服務為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護佑生命”為愿景，助力中醫藥產業守正創新、健康發展。
隨后在全體與會專家學者共同見證下，廣東省新黃埔中醫藥聯合創新研究院與博濟醫藥共同簽署“中藥新藥篩選評估與轉化平臺”戰略合作協議，并共同為“中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床平臺”揭牌。
博濟醫藥副總經理、杏林科技總經理譚波與明醫醫院院長李瑞杰
分別代表博濟醫藥與新黃埔中醫藥聯合創新研究院簽署合作協議
黃埔區科技局副局長吳云（左二）、
廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇（左一）、
新黃埔中醫藥聯合創新研究院首任院長胡鏡清（右一）、
博濟醫藥董事長王廷春（右二）
分別為中藥新藥篩選評估與轉化平臺、臨床平臺揭牌
在后續的圓桌討論環節中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經驗、三結合審評證據體系及專門規定，針對中醫理論、臨床定位、臨床價值、療效評價等展開了深入的討論，探討經典名方、同名同方研發存在的困境，解析新政法規在兒科研發領域的種種利好，鼓勵企業以臨床價值為導向，積極開發適合兒童使用的產品。諸多熱門話題引發全場諸多學者的共同關注，氣氛頗為熱烈。
如果上午的圓桌討論被看做是關于中醫藥新藥研發一盤開胃菜的話，那么下午的獨立演講則是關于中藥新藥的一道道“硬菜”。
而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監局副局長嚴振帶來的《中藥全產業鏈監管的探索與實踐》。
嚴振在演講中，分別就支持中藥產業發展的鼓勵政策、中藥產業發展現狀、中藥全產業鏈監管生態構建、粵港澳大灣區中藥融合發展等方面進行了詳細解讀。
在他看來，中藥全產業鏈監管生態構建離不開質量控制質量標準體系、全產業鏈質量評價機制、中藥材生產全過程質量追溯體系、中藥材產地加工規范化規模化發展、醫療機構中藥飲片智能化調劑、醫療機構制劑高質量發展等方面的構建與促進。
“大灣區在中醫藥產業發展方面擁有得天獨厚的優勢，無論是廣東省還是港澳地區，都擁有相關的政策配套與產業支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質量和療效的故事，實現高質量發展，促進中醫藥走出去。”
近年來，中醫藥產業在國家多項政策的引領下持續發展，上海中醫藥大學研究員張磊以《中藥新藥研發的新局》為題，結合近年來中藥新藥注冊情況，向與會者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發現狀和趨勢。
張磊表示，隨著各項中藥政策推行和落實，中藥新藥臨床申報通過率整體呈上升趨勢。從具體研發實踐經驗以及申報成功的新藥數據來看，各類中藥新藥研發也存在一些困境和挑戰，包括現階段利用人用經驗數據支持注冊的局面尚未出現，三結合審評體系對1.1類中藥新藥研發指導作用還有待加強等，這些都需要中醫藥產業同道群策群力，智慧創新。
高蕊則以《“三結合”證據體系關鍵技術研究與轉化應用》為題，就三結合證據體系的具體應用，談及了自己的觀點。
“在新形勢、新法規、新技術的要求下，我們迫切需要創新中醫藥療效評價技術與方法以促進中藥新藥研發與產業的進步發展，但目前仍面臨著中醫理論如何作為有力支撐證據、如何科學規范的應用好人用經驗、如何構建人用經驗的證據鏈、如何對真實世界的研究證據進行質量評價、如何規范證候的診斷和療效評價及應用體現辨證論治及個體化治療特點的研究設計方法等諸多方面的現實困境，這需要我們的從業者在不斷努力下完善技術方法，提高質量管理，轉化臨床需求。”
在她看來，“三結合”證據體系應環環相扣、取長補短、創新研究思路與方法、闡明臨床價值、提高研究質量、明確風險收益，以實現最大化的轉化及應用。
雷海民以《打造中藥監管科學研究高地，推進我國中藥監管科學化》為題，就藥品監管科學的發展歷程、我國中藥監管科學現狀、中藥監管科學研究、中藥監管國際交流等方面進行了全面解讀，并對未來監管方面的新工具、新方法、新標準作出了展望。
張俊華的演講更側重對中藥臨床評價與核心指標集的關注。在他看來，核心指標集（COS）當是以臨床價值為導向，其制定是“共識指標”、“測量方法”、“新建指標”的共同結合考慮，充分平衡協調而產生的集合。
梁偉雄以《中藥新藥真實世界研究方案設計》為題就相關內容進行了分享。他表示，人用經驗被正式納入中藥新藥審評審批證據體系，將指引中藥創新走進新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實案例相結合的方式分別介紹了觀察性研究（隊列研究、病例對照研究、橫斷面研究）、實用性研究、單臂研究的異同點及優劣勢，強調要建立真實世界基礎上的人用經驗評價，為中藥安全性、有效性提供真實世界研究的證據。
唐健元則以《中藥審評審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊路徑、技術規范等方面同與會者進行了分享，并重點就三結合證據體系、《專門規定》亮點、中藥新藥國際多中心臨床研究、人用經驗應用等方面談及了自己見解，令與會者受益匪淺。
院內制劑被看做是中藥新藥研發的一條捷徑。如何開發院內制劑是業界非常關注的話題之一。楊忠奇以《人用經驗指導原則解讀暨醫療機構制劑成藥性評估》就院內制劑的開發作了分享。他首先對人用經驗的相關政策進行了解讀，并就人用經驗的臨床應用、臨床實踐、病例記錄等方面進行詳細說明；隨后結合人用經驗在中藥復方制劑新藥臨床研發策略對醫療機構制劑研發現狀、制劑成藥評估作了全面介紹。
他表示，無論是院內制劑還是其他形式的中藥新藥開發，都要以“中醫臨床價值觀”為導向，要符合當代適應癥的需求，要依循當下的臨床價值，要精準臨床定位，避免中藥新藥開發的低水平重復。
在會議的尾聲，王廷春對所有到場的與會專家學者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫藥產業的傳承發展、守正創新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫藥產業發展的美好春天。
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新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO
博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。
