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近日，KM1項目的Ⅰ期臨床試驗啟動會以線下+線上形式在武漢（線下主會場）、上海、深圳、廣州同時舉行。
 
KM1項目是由申辦方（深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司）開發的治療用1類生物制品，是國內首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產品。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜擔任該項目PI，博濟醫藥為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。



華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院腫瘤中心肉瘤與黑色素科主任陳靜、主治醫生葉挺、范麗，申辦方創始人兼首席科學家袁明、項目負責人羅妍，博濟醫藥項目經理黃夢圓、華南區監查經理張幫恒及有關負責人參加此次會議。本次會議由黃夢圓主持。
 
會議伊始，陳靜教授發表講話。她表示，KM1溶瘤痘苗病毒作為腫瘤免疫治療的一種藥物，主要通過裂解腫瘤細胞和促進激活機體自身抗腫瘤免疫反應來發揮作用，是國內首個獲得臨床批件的自研痘苗病毒產品。經過前期多輪會議探討，目前已對項目研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證，希望在各方的共同努力下，保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗，為該項目后續研究打下堅實的基礎。
 
“醫院內部非常重視本項目的研究，接下來將全力配合，加快推進院內各項流程進展，令KM1能夠早日應用于臨床，造福人類生命健康。”
 
袁明對華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院和博濟醫藥的支持和幫助表示感謝，后續將全力配合臨床試驗方面的各項工作，相信在各方的共同努力下項目將取得理想的進展。
 
隨后，黃夢圓就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制、給藥操作、給藥標準、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報，并介紹生物樣本預處理注意要點、環境生物安全風險控制計劃等注意事項。
 
博濟醫藥相關負責人表示，KM1項目各項準備工作全力推進中，預期本月完成首例受試者入組。
 

  

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博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金3.68億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1300名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內首屈一指的全流程服務CRO，亦是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。

 

博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。