?上周五(5月19日),由博濟醫藥與杏林中醫藥聯合主辦,江西樂為中醫藥有限公司獨家協辦的“博濟新藥說”中藥新藥研發沙龍在西安順利舉行。
陜西省藥監局藥品生產監管處處長侯鴻軍,陜西省科技廳創新藥物研究首席專家、西北大學生命科學學院教授王四旺,中國民族醫藥學會副會長、陜西西京中醫藥研究院上醫院院長張明科教授,江西樂為中醫藥有限公司總經理王琮珂,博濟醫藥副總經理文韶博、馬仁強,博濟醫藥首席統計學家李新旭,杏林中醫藥中藥藥學研究中心總監王雙明,博濟醫藥評價中心藥理研究部部長何寶等100多名來自西北地區的的中藥新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫藥醫學總監、杏林中醫藥首席技術官王領娣主持。
會議伊始,侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監管部門、主辦方和協辦方發表致辭。
侯鴻軍在致辭中向與會專家學者的到來表示歡迎。他表示,近年來,從中央到地方都非常關注中醫藥產業的傳承創新發展,并出臺了多項支持文件,這些都為中醫藥守正創新發展提供了制度支持、法律保障和路徑指引,中醫藥發展要實現守正與創新相輔相成,相互促進,在法律法規、指導原則的總體框架下,實現中醫藥的創新發展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流,實現產業鏈各主體的多元發展,共同為滿足人類生命健康,解決臨床用藥需求、實現中醫藥強勢崛起,做出應有的貢獻。”
文韶博在致辭中對陜西省藥監局和江西樂為的支持表示感謝,對與會嘉賓對沙龍的關注與支持表示感謝。他向與會者介紹了博濟醫藥及各分子公司的發展情況,并著重就子公司杏林中醫藥的發展進行了介紹。他表示,陜西省的中醫藥產業發展歷史悠久、底蘊深厚、特色鮮明,希望博濟醫藥和杏林中醫藥通過此次活動與陜西地區的生物醫藥領軍者們進一步增進了解、加深印象、取長補短、互利共贏,共同實現中醫藥創新在西北地區的大發展。
王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領域新藥研發的強勁實力,希望通過此次沙龍能夠實現各方的相互了解,深入交流,共同助力西北區域的中醫藥產業發展。
隨后,王四旺教授便以《創新中藥研究的實踐》為題,正式為這場中藥學術沙龍拉開了序幕。
近年來,中藥新藥相關政策頻出,相關項目研發備受行業關注。作為中藥新藥研發領域的知名專家,王四旺教授從中醫藥產業發展、中成藥質量和研究創新、中藥理論研究創新等方面進行了分享,并重點結合案例就如何實現中藥新藥研發創新各個環節與板塊進行了全面分析,令與會者受益匪淺。
作為中藥新藥研發領域的專家,馬仁強博士所分享的《中藥新藥立項、研發路徑和注冊申報策略分析》,同樣成為了現場的焦點。
馬仁強博士分別從中藥新藥研發的政策與立題思路、研發流程和質控要點分析、技術資料要求和關鍵點分析、注冊申報策略等方面對當前中藥新藥研發的相關情況進行了詳細解讀。
演講中,他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評價、中藥復方制劑開發思路發表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫、中藥本質內涵,要以解決臨床未被滿足的需求為核心,要在法規政策框架下尋好方,做好藥,要以海乃百川的心態領悟好古方、驗方、成方的價值。”
作為原審評部門統計學主審審評專家,李新旭博士以《溝通交流中常見統計學專業問題探討》為題,結合自身經歷,就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究等話題進行了分享。此外,他還就不同情況下遇到的溝通審評問題進行舉例說明與分析,令與會者受益頗多。
對于當下的中藥新藥創新發展來說,同名同方藥無疑是行業熱詞之一。在沙龍上,多年從事同名同方藥研發工作的王雙明,以《中藥同名同方藥—藥學研究內容、工作流程及申報策略分析》為題講述同名同方藥從研發到申報的相關情況,并針對于政策解讀與立題考量、研究內容與技術評估、工作流程注冊申報策略分析等板塊進行了經驗分享。
何寶則以《中藥新藥主要藥效學試驗設計思路和要點分析》為題同與會者分享了中藥新藥效學研究的相關情況,并重點就中藥新藥審評現狀、中藥新藥藥理研究內容及關鍵點、中藥新藥藥效學設計思路等方面,結合具體案例進行了解讀說明。
整場論壇一直持續到當晚6時許,沙龍結束后,眾多現場觀眾意猶未盡,紛紛駐足會場,與演講嘉賓深入交流,暢談產業發展大計。