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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
帶問(wèn)題來(lái),拿答案走!“博濟(jì)新藥說(shuō)”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站順利舉行
作者: 時(shí)間:2023-09-19 來(lái)源:
近日,由博濟(jì)醫(yī)藥主辦的2023“博濟(jì)新藥說(shuō)”新藥研發(fā)全程互動(dòng)沙龍長(zhǎng)沙站在長(zhǎng)沙美年華美達(dá)酒店隆重舉行!


博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、子公司博濟(jì)醫(yī)藥(北京)公司常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝博士,博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家、子公司博濟(jì)數(shù)據(jù)總經(jīng)理李新旭博士,博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博等近50名來(lái)自瀟湘大地的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。


近期,關(guān)于新藥審評(píng)的相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn)頻發(fā),繼以臨床價(jià)值為導(dǎo)向后,以患者為中心的審評(píng)理念引發(fā)了業(yè)界的熱議,新的理念到底會(huì)給新藥審評(píng)帶來(lái)怎樣的變化?面對(duì)新變化,新藥研發(fā)企業(yè)要如何應(yīng)對(duì)?


結(jié)合與全新的理念的思考判斷,張學(xué)輝博士所演講的《淺析CDE審評(píng)尺度》,一開(kāi)場(chǎng)便引發(fā)了關(guān)注。



張學(xué)輝博士以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn),援引近年來(lái)CDE審評(píng)案例,對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為,中國(guó)加入ICH后,創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn),創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系,滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。


李新旭博士以《藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)》為題,就藥物臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)的重要性和關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了分享,揭開(kāi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)的“神秘面紗”,直觀呈現(xiàn)了現(xiàn)實(shí)與理想之間的差異。



李新旭博士從藥物臨床試驗(yàn)與統(tǒng)計(jì)學(xué)展開(kāi),就臨床試驗(yàn)方案的統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施/數(shù)據(jù)收集和管理、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行詳細(xì)解讀。在他看來(lái),臨床試驗(yàn)的核心是提出和驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)假設(shè),監(jiān)管評(píng)價(jià)的核心是臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)論的I類錯(cuò)誤率(α)控制。“一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)源于質(zhì)量,質(zhì)量源于設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)源于統(tǒng)計(jì)學(xué)的考慮。”


作為本次沙龍最為新穎的環(huán)節(jié),全場(chǎng)開(kāi)放互動(dòng)式討論引發(fā)了與會(huì)者的極大熱情。大家紛紛就改良型新藥豁免臨床、兒藥樣本量要求、院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)、中藥安慰劑工藝、陽(yáng)性對(duì)照藥選擇、統(tǒng)計(jì)學(xué)盲法指導(dǎo)原則等項(xiàng)目研究過(guò)程的實(shí)操問(wèn)題與專家進(jìn)行了互動(dòng)探討,與會(huì)各位專家不吝言辭,各抒己見(jiàn),氣氛頗為熱烈,引發(fā)了會(huì)場(chǎng)多次掌聲。整場(chǎng)互動(dòng)環(huán)節(jié)討論超過(guò)了90分鐘。



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