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套用一句當下時髦的話術來說，不是老美去不起，或許香港更具性價比。


有著這樣出發(fā)點的行業(yè)人士不在少數(shù)，自港版FDA相關方案被寫入香港特首施政報告以來，創(chuàng)新藥以香港為窗口走向世界的路徑，為很多創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了想象空間。
 

去年10月底，香港特區(qū)政府行政長官《2023施政報告》正式公布。報告指出，2024年香港將成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構。


“這便是港版FDA的由來。”在去年11月舉行的粵港澳生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇上，香港城市大學副校長、香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會高級顧問楊夢甦就“港版FDA”的來龍去脈作了詳細介紹。

根據(jù)《施政報告》，香港政府除了將建立獨立監(jiān)管機構外，特區(qū)政府會吸引更多本地及海內(nèi)外藥物和醫(yī)療器械（藥械）企業(yè)，選擇在香港進行研發(fā)和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內(nèi)認可，措施包括：

“客觀上說，現(xiàn)在說這些都是紙上談兵，或者說是美好的愿望，如何讓‘港版FDA’走向?qū)嵺`，仍有很長的一段路要走。”在演講中，楊夢甦就“港版FDA”提出了諸多后續(xù)發(fā)展的問題。

楊夢甦的觀點與香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會會長、香港科技大學校長戰(zhàn)略顧問及生命科學客座教授盧毓琳不謀而合。在盧毓琳看來，“發(fā)展定位、發(fā)展路徑、人才配置、未來作用都是擺在港版FDA能否落地發(fā)展的關鍵。”

 

01“港版FDA”不是要與NMPA展開競爭

事實上，關于發(fā)展定位的問題，早在港版FDA概念提出之時就已然明確。

香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會在其發(fā)布的《2023行政長官施政報告建議書（生物經(jīng)濟）—— 在香港構建可持續(xù)發(fā)展的生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)》中提出，“港版FDA”有三大功能：一是簡化舊有新藥入港注冊審批程序；二是監(jiān)督與審查本地生物醫(yī)藥相關臨床試驗與生產(chǎn)的安全性與有效性，提升數(shù)據(jù)受認可的效用；三是在全球性流行病或公共衛(wèi)生緊急時，“港版FDA”將有助于提高應急和效率，以保護香港市民健康。


盧毓琳曾在接受港媒采訪時表示，設立“港版FDA”并不是要與NMPA展開競爭。盧毓琳及其帶領的香港生物醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會早在2022年初，就多次通過公開會議、采訪及《施政報告建議書2022》《施政報告建議書2023》倡議要在香港成立“港版FDA”，以不斷地提升香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎設施及環(huán)境。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖則表示，香港如果要系統(tǒng)發(fā)展生物醫(yī)藥，一定要有自己的藥品監(jiān)管體系，不但能維持與國際接軌的基礎，促進香港本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，還有助于國內(nèi)生物技術公司加快走出國門，對接全球并進一步促進香港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進內(nèi)地藥監(jiān)局和企業(yè)提升自身水平。這是一個“背靠內(nèi)地，面向世界”的制度設計，真正發(fā)揮出香港鏈接國內(nèi)和世界的戰(zhàn)略意義。

原美國FDA仿制藥國際事務負責人及原美國強生全球藥物研發(fā)副總裁李自力博士評論認為，要從全球的視角和戰(zhàn)略的高度看待“港版FDA”的建立。建立“港版FDA”絕不是資源的重復及監(jiān)管機構的競爭，而是一國兩制原則在建立科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化藥監(jiān)體系上最好的體現(xiàn)。

02加入ICH和實現(xiàn)第一層審批是長遠目標

定位上明確，使得港版FDA在路徑上也愈發(fā)清晰。

在盧毓琳看來，相關的措施不能簡單的進行推積，還要實現(xiàn)有步驟、有邏輯、具備可實現(xiàn)化的方略。
 

可喜的是，夢想照進現(xiàn)實的故事來得非常快。就在《施政報告》發(fā)出了不到一周，香港衛(wèi)生署公布，中國香港已于10月31日在ICH于捷克共和國舉行的大會上，獲正式通過成為其觀察員，為“港版FDA”長遠建立“第一層審批”藥物和醫(yī)療器械注冊制度踏出重要一步。


醫(yī)務衛(wèi)生局局長盧寵茂教授接受香港媒體采訪時評論認為：“加入ICH，我們的目標是步步為營，由現(xiàn)在的‘第二層審批'起步，建立國際和國內(nèi)認可的‘第一層審批’制度，以做到日后不需要等待其他藥械監(jiān)管機構的審批，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)和專家意見，在本港審批藥物、醫(yī)療器械和技術。此舉有助于病患更早使用最先進的新藥，也能更吸引更多本地及海內(nèi)外藥械企業(yè)，選擇在香港進行臨床試驗，并逐步加強香港審批的能力、認可度和地位，確保最終的藥械審批獲得內(nèi)地及國際認可。”

03抓住大灣區(qū)紅利，為國藥出海提供便捷
 

創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)體系建設向來不是一蹴而就的，香港同樣面臨著臨床試驗資源不足、人才緊缺、制度待完善等局面。而。而在宋看來，香港所面臨的短板，完全可以依靠大灣區(qū)協(xié)同發(fā)展的紅利優(yōu)勢進行破解。


“香港目前面臨最大的短板是臨床試驗基地不夠、受試者不夠。但完全可以利用大灣區(qū)的政策，內(nèi)地創(chuàng)新藥在香港獲得IND（臨床研究申請）的批件之后，同時獲得國家的特許，直接在大灣區(qū)開展臨床試驗。”宋瑞霖表示，今后香港批的IND，主要做外資企業(yè)進入中國內(nèi)地的臨床試驗。這意味著這些已經(jīng)具備國際水平，且得到國際認可的“港版FDA”藥械，可以非常便利地獲得中國內(nèi)地藥物監(jiān)管部門的認可。

宋瑞霖用新加坡做范例對比到：“香港780萬人口，新加坡270萬人口，但新加坡的藥品監(jiān)管局是ICH管理委員會成員，有很強的藥品監(jiān)管制度，所以現(xiàn)在有80家跨國制藥企業(yè)把藥物生產(chǎn)放在了新加坡，全球10大暢銷藥有4個在新加坡生產(chǎn)。”