5月14日,國家藥品監督管理局發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》(下稱《技術要求》)等相關技術指導文件,標志著我國化藥注射劑一致性評價工作正式開展。 翌日(5月15日),博濟醫藥聯合廣州中醫藥大學第一附屬醫院(下稱廣中醫附一院)I期研究中心共同召開了IV. BE2020-01項目BE試驗方案討論會。該項目試驗用藥為乳狀注射液,正屬于《技術要求》中的“特殊注射劑”,系催眠性靜脈麻醉藥,臨床用于全身麻醉誘導。
2020-05-18今天(5月14日),博濟醫藥子公司博濟科技園對外發布公告,博濟科技園擬對CDMO平臺滴眼劑車間BFS三合一灌裝機進行公開采購,具體內容如下:
2020-05-14今天,博濟醫藥子公司博濟科技園對外發布公告,博濟科技園擬對CDMO平臺純化水系統、注射用水系統及純蒸汽發生器進行公開招標,具體內容如下:
2020-04-22隨著國家鼓勵新藥研發、藥品審評審批制度改革的快速推進,化藥注冊分類、上市許可持有人制度等重磅政策的陸續出臺,我國新藥研發迎來暖春。對于力圖在創新藥領域深耕的從業者而言,如何洞悉全局,乘勢而為,或將成為未來成敗的關鍵。 作為探索和確證藥物療效及安全性的核心環節,臨床試驗一直在新藥研發過程中頗受矚目。博濟醫藥憑借近20年CRO從業經驗,集全公司精銳創新科研力量,全力打造創新藥臨床研究直播課程“博濟研語”,旨在通過為創新藥臨床研究事業蓬勃發展,貢獻力量! 博濟創新,精研金語!“博濟研語”,款款而來!
2020-04-22