《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》
中共江蘇省委辦公廳蘇辦〔2018〕43號
省委辦公廳省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》的通知
各市、縣(市、區(qū))黨委和人民政府，省委各部委，省各委辦廳局，省各直屬單位：
《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》已經(jīng)省委深化改革委員會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。
中共江蘇省委辦公廳
江蘇省人民政府辦公廳
2018年8月30日
(此件公開發(fā)布)
為貫徹落實《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）精神，促進我省藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療健康需要，現(xiàn)提出如下實施意見。
一、改革臨床試驗管理
（一）推動落實臨床試驗機構(gòu)資格認定備案管理。按照國家對臨床試驗機構(gòu)實行備案管理的要求，加強臨床試驗機構(gòu)和試驗項目的日常監(jiān)管。強化臨床試驗風險管理和責任落實，促進臨床試驗質(zhì)量不斷提高。根據(jù)國家部署，指導(dǎo)注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（二）擴充臨床試驗資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵和支持有條件的醫(yī)療機構(gòu)和社會力量設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，提高臨床試驗機構(gòu)建設(shè)水平。實施分類指導(dǎo)，重點培育能夠承擔新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的臨床試驗機構(gòu)，加快形成以探索性研究的臨床試驗機構(gòu)為引領(lǐng)、以驗證性研究的臨床試驗機構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗資源格局。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省科技廳）
（三）支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。建立激勵機制，調(diào)整完善職稱評審機制和單位績效工資分配制度，保障臨床試驗研究者收入水平，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。鼓勵臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評價生物等效性研究。（責任部門：省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳）
（四）推進倫理委員會建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位對試驗方案倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進倫理審查互認，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省中醫(yī)藥局）
（五）加強臨床試驗項目管理。根據(jù)藥物臨床試驗申報溝通交流管理規(guī)定要求，指導(dǎo)注冊申請人做好與國家審評機構(gòu)溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構(gòu)和研究者的培訓(xùn)，規(guī)范開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委、省科技廳）
二、加快促進上市審評審批
（六）強化審評審批配套服務(wù)。優(yōu)化江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。積極探索通過政府購買服務(wù)方式，擴充技術(shù)審評力量，提升藥品醫(yī)療器械審評服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗程序，針對臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥用械，提供注冊檢驗優(yōu)先服務(wù)。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（七）支持臨床急需和罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實施臨床短缺藥品監(jiān)測和預(yù)警，及時公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。指導(dǎo)企業(yè)按照國家有關(guān)要求申請藥品醫(yī)療器械有條件批準上市，并落實風險管控計劃。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時在國家指定平臺登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊審評審批工作。落實藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負責的主體責任。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（九）支持中藥傳承與創(chuàng)新。建立和完善符合中藥特點的醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊審評審批體系，落實對應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規(guī)定。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續(xù)利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。加快推動新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應(yīng)用，鼓勵中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造推進中藥制造現(xiàn)代化，提高中藥質(zhì)量可控性。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、省經(jīng)濟和信息化委、省科技廳）
三、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
（十）引導(dǎo)企業(yè)發(fā)揮創(chuàng)新主體作用。加強醫(yī)藥研發(fā)平臺和能力建設(shè)，推動企業(yè)與科研院所、高校深度合作，加快企業(yè)研究院、院士工作站、工程技術(shù)研究中心等科技創(chuàng)新平臺建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)一批高水平研發(fā)機構(gòu)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)申報高新技術(shù)企業(yè)，加大企業(yè)研發(fā)費用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策執(zhí)行力度，引導(dǎo)企業(yè)進一步加大創(chuàng)新投入，增強企業(yè)內(nèi)生發(fā)展動力。開展新藥創(chuàng)制項目的組織推薦工作，組織企業(yè)積極申報國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題。構(gòu)建政產(chǎn)學研協(xié)同創(chuàng)新體系，搭建技術(shù)研發(fā)平臺，著力建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升企業(yè)核心競爭力。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省衛(wèi)生計生委、省稅務(wù)局）
（十一）鼓勵創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，及時將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。（責任部門：省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
（十二）加強知識產(chǎn)權(quán)保護。加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護力度，維護專利權(quán)人合法權(quán)益。加強醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航預(yù)警分析，提高創(chuàng)新研發(fā)效率，降低仿制藥侵權(quán)風險。鼓勵和支持有條件的地方設(shè)立產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護中心，建立知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)援助機制，提供集專利快速審查、快速確權(quán)、市場運營、知識產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)、多元化調(diào)解于一體的知識產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)。（責任部門：省知識產(chǎn)權(quán)局）
（十三）促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點醫(yī)藥園區(qū)的支持力度，優(yōu)先推進國家改革政策在園區(qū)落地。建立入園企業(yè)“零距離”服務(wù)機制，完善代辦制、預(yù)審制等制度，幫助園區(qū)企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊、項目建設(shè)、體系認證、技術(shù)創(chuàng)新、標準提高、人員培訓(xùn)等實際問題，加快推進園區(qū)藥品醫(yī)療器械重點項目產(chǎn)業(yè)化進程。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟和信息化委、省發(fā)展改革委）
（十四）支持藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學會和協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究和技術(shù)交流。落實仿制藥一致性評價相關(guān)鼓勵政策和扶持資金，對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)給予獎勵；在調(diào)整醫(yī)療保險藥品目錄時優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種；在藥品集中采購時將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對待。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟和信息化委、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生計生委、省政務(wù)辦）
四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（十五）推進實施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。加強政策引導(dǎo)，全力推進藥品上市許可持有人制度試點工作，允許藥物研發(fā)機構(gòu)申報藥品上市許可持有人，支持藥品上市許可持有人合理配置資源并進行委托生產(chǎn)。有條件的地區(qū)可制定藥品上市許可持有人制度試點風險保障資金和專項獎勵補貼政策，調(diào)動企業(yè)參與試點的積極性。借鑒上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，積極向國家申請在江蘇省試點。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（十六）落實藥品醫(yī)療器械上市許可持有人法律責任。督促上市許可持有人切實承擔在藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全生命周期的法律責任，確保研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源，確保藥品生產(chǎn)工藝與核準工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，履行直接報告不良反應(yīng)和不良事件的主體責任。督促受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人，切實承擔法律法規(guī)規(guī)定的責任和協(xié)議約定的責任。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（十七）開展藥品醫(yī)療器械上市后再評價。按照國家藥品監(jiān)管部門部署，開展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作；按時限開展全省注射劑和已上市醫(yī)療器械再評價工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。通過注射劑再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（十八）嚴格藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。深入推進“放管服”“證照分離”等改革，適時實施藥品生產(chǎn)許可與認證檢查“二合一”，不斷優(yōu)化辦理流程。積極推動跨省藥品委托生產(chǎn)檢查區(qū)域協(xié)作，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，提高監(jiān)管效能。以風險管理為導(dǎo)向，建立藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)管機制；以“雙隨機、一公開”為基本手段，以重點監(jiān)管為補充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，科學有序安排監(jiān)督檢查，切實強化事中事后監(jiān)管。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（十九）規(guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為。推動藥品醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展，允許上市許可持有人委托銷售藥品醫(yī)療器械，規(guī)范藥品醫(yī)療器械委托配送行為，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥械流通”發(fā)展，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品醫(yī)療器械交易行為，實施公立醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷“兩票制”，提高藥品供給集中度。規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，監(jiān)督藥品上市許可持有人將醫(yī)藥代表名單在國家指定網(wǎng)站備案。認真落實“禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量”等規(guī)定。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委）
五、提升技術(shù)支撐能力
（二十）加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。根據(jù)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。制定檢查員隊伍建設(shè)方案。探索通過公益性崗位等方式充實檢查輔助人員力量。配齊配強檢查執(zhí)法裝備，保障隊伍建設(shè)所需經(jīng)費。制定藥品醫(yī)療器械檢查員管理制度，對檢查員的職責、執(zhí)法資格、人員條件、管理考核等作出規(guī)定，提升檢查能力和水平。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省編辦、省人力資源社會保障廳）
（二十一）強化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強藥品技術(shù)審評能力建設(shè)，組建以藥學、生物制藥等專業(yè)人員為主的審評團隊，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑標準提高工作和藥品再注冊技術(shù)審評，積極承接國家下達的技術(shù)審評任務(wù)。根據(jù)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評逐步實現(xiàn)全國統(tǒng)一審評的要求，進一步提升我省技術(shù)審評能力，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站的作用，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（二十二）加強藥品醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提升藥品醫(yī)療器械檢驗研究能力，為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批、仿制藥一致性評價、生物材料和精密儀器檢驗等提供技術(shù)支撐。加強藥品醫(yī)療器械檢驗儀器、設(shè)備的配備，建立健全實驗室信息管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。加快培養(yǎng)符合國際檢驗技術(shù)要求的檢驗人才，發(fā)揮進口藥品口岸檢驗功能，努力實現(xiàn)我省藥品醫(yī)療器械檢驗技術(shù)水平與國際接軌。加快推進“江蘇省食品安全檢測中心和食品藥品安全評價監(jiān)測中心項目”建設(shè)。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省財政廳）
（二十三）落實相關(guān)工作人員保密責任。加強對藥品醫(yī)療器械注冊申請材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。責成藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作人員，對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)履行保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀追究責任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任。（責任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
六、加強組織實施
（二十四）強化組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型省份、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務(wù)落實。
（二十五）強化協(xié)作配合。省食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃（專項、基金）的實施。經(jīng)濟和信息化部門要加強促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃和指導(dǎo)，強化臨床用藥生產(chǎn)供應(yīng)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要利用醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥部門要做好中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新工作。
（二十六）強化政策宣傳。積極宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重要意義，加強審評審批制度改革重要政策、重要措施解讀，及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題，主動回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好環(huán)境。
