今天下午(4月26日),國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,該文件將于2020年7月1日起正式實施。
新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共有9大章節(jié)、83項條款,涵蓋倫理委員會、研究者、申辦者、研究者手冊、必備文件管理等多項內(nèi)容。
值得一提的是,國家藥監(jiān)局曾在上月發(fā)文稱新版《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于今年7月起正式實施。如今加之新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,今年7月至少將有3項藥類相關(guān)的重磅文件落地執(zhí)行。
第一章 總 則
第二章 術(shù)語及其定義
第三章 倫理委員會
第四章 研究者
第五章 申辦者
第六章 試驗方案
第七章 研究者手冊
第八章 必備文件管理
第九章 附 則