今天(7月6日),CDE官網發布了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見稿)》。該文件共分為概述、總體考慮、技術要求三大板塊,征求意見時限為1個月。
為配合《藥品注冊管理辦法》(簡稱:《辦法》)的實施,基于我國非處方藥注冊申報特點,圍繞《辦法》中規定的四種申報情形,我中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》。經中心內部討論,技術委員會審核,征求部分業內專家和非處方藥研發企業的意見后,現形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。 您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:
聯系人:孫艷喆、耿瑩
聯系方式:sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年7月6日