從品種上看,包括糖尿病、高血壓以及精神疾病等細分領域競爭十分激烈,僅纈沙坦膠囊/片就有7家企業參與報價,最終中標5家。而由博濟醫藥提供一致性評價生物等效性試驗服務的珠海天大藥業有限公司(下稱天大藥業)則以第一名中標,贏得了北京、江蘇、山東、湖北、貴州、云南、新疆(含兵團)7省市的市場份額。
“對于這次集采結果,無論是天大藥業還是博濟醫藥都感到非常興奮。”雙方團隊一致認為,之所以能夠高質高效地完成臨床試驗并趕上集采,臨床研究方面主要依賴于以下3點:
“研究初期,基于參比制劑變異性較高的項目特點,博濟醫藥設計兩套正式BE方案:3周期和2周期試驗,經過充分論證、評估,最終選擇了兩周期方案,試驗的總人次數為212。”博濟醫藥執行團隊表示,項目組在經過充分認證后,設計了在同類項目中病例數設計最少、周期最短的臨床試驗方案,不僅為客戶節約了大量時間,也節省了至少50萬研究經費。
對比其他競爭對手,天大藥業的一致性評價試驗確實在時間和費用成本上占據明顯優勢。
在監查與執行方面,博濟團隊與醫療機構展開全方位的深度交融合作。博濟醫藥執行團隊回憶道:“博濟的項目經理從受試者篩選到給藥實施了全程跟蹤,并督促醫療機構嚴格按照試驗方案和本機構sop執行;同時,根據項目進度,博濟團隊與醫療機構隨時就相關問題進行充分溝通,及時解決;此外,博濟團隊還與檢測、統計單位充分溝通、提前規劃,在確保質量的前提下,加速推進項目的整體進度,最終很好地完成了本次試驗。”
值得一提的是,本次臨床試驗項目在申報主管機構過程中臨床、檢測、統計無一條發補,臨床資料遞交亦是一次性通過。這不僅為天大藥業節省了大量的時間,也從監管審批這一側面印證了博濟在臨床試驗業務方面的卓越實力。
此外,博濟醫藥優質的客戶服務理念也在本次試驗項目的體現無遺。“博濟在項目審批環節持續關注項目審評動態,全力協助客戶與中心的溝通,最終順利通過審評。”