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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
深析博論 | 修訂中藥說明書，到底怎么辦？
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時間：2023-03-03 來源：博濟(jì)醫(yī)藥
上月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。其中第七十五條規(guī)定：“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊”，引發(fā)行業(yè)熱議，眾說紛紜，討論甚囂。


根據(jù)相關(guān)報道顯示，截至2020年底，我國共有中成藥批準(zhǔn)文號超5.7萬個，其中大部分（約80％）批準(zhǔn)文號的中藥說明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)為“尚不明確”；有投資機(jī)構(gòu)分析，我國目前醫(yī)保目錄中的中成藥品種，有1062個說明書中存在“尚不明確”。

在此背景下，中藥說明書的修訂對企業(yè)來說，面臨著什么挑戰(zhàn)？中藥說明書到底該如何修訂？來自博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司杏林中醫(yī)藥科技有限公司的醫(yī)學(xué)與注冊團(tuán)隊結(jié)合既往經(jīng)驗(yàn)以及與眾多企業(yè)開展說明書修訂業(yè)務(wù)的情況進(jìn)行了梳理：

“藥品全生命周期”的管理理念在過去已被國家藥監(jiān)部門反復(fù)強(qiáng)調(diào)，持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對已上市中藥的持續(xù)管理，主動開展藥品上市后研究，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息綜合研判，進(jìn)行風(fēng)險獲益權(quán)衡，依據(jù)研究結(jié)果和不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容。

從2010年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》、2021年發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)、2022年發(fā)布的《已上市中藥說明書安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等具體操作文件中均可看出國家藥監(jiān)部門一直要強(qiáng)調(diào)和推進(jìn)該項(xiàng)工作。
但由于一些歷史原因，企業(yè)在這方面的工作存在一定的滯后性，此次《專門規(guī)定》的發(fā)布，給出了明確的時限和面臨的后果，將會促使企業(yè)加快推進(jìn)該項(xiàng)工作，徹底讓“尚不明確”這一歷史性產(chǎn)物從說明書中消失。

同時，除《專門規(guī)定》的要求影響后續(xù)“藥品再注冊”以外，從其他相關(guān)中藥政策關(guān)聯(lián)來看，中藥說明書的修訂也勢在必行，比如進(jìn)入“國家基本藥物目錄”將會受限，可能被調(diào)出“醫(yī)保目錄”，將來申請“中藥保護(hù)”困難等等。

根據(jù)相關(guān)技術(shù)要求，上市前不良反應(yīng)是指任何劑量下發(fā)生的，任何有害和非期望的藥物反應(yīng)；上市后不良反應(yīng)是指在人體上使用正常劑量來預(yù)防、診斷、治療或改善生理功能時出現(xiàn)的有害和非期望的對藥品的反應(yīng)。不良反應(yīng)信息來源包括持有人自主收集、監(jiān)測機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)及上市后臨床研究收集的不良反應(yīng)信息、文獻(xiàn)資料或其他途徑獲知的不良反應(yīng)信息和同品種的文獻(xiàn)及說明書安全信息。


如有相關(guān)中藥研發(fā)需求，歡迎聯(lián)系：
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