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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
重磅!《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》剛剛發布!
作者:NMPA 時間:2020-03-31 來源:NMPA

 

今天下午(3月30日),國家市場監督管理局官網先后發布了《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》 ,兩項文件均將于2020年7月1日起正式實施。

最新版的《藥品注冊管理辦法》共有10大章節、126項條款,涵蓋藥品上市注冊、藥品上市許可、藥品加快上市注冊程序、藥品上市后變更和再注冊、工作時限、監督管理等多項內容。

最新版的《藥品生產監督管理辦法》則分為6大章節,共計81項條款,涵蓋生產許可、生產管理、監督檢查、法律責任等事項。

 

藥品注冊管理辦法

(掃碼在線查看)

 

 

 

 

 

 

 

藥品生產監督管理辦法

(掃碼在線查看)

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