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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數(shù)據管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
政策法規(guī)
涉及上市許可持有人,生產企業(yè)!NMPA就藥品追溯體系建設連發(fā)5文!
作者:博濟醫(yī)藥 時間:2020-03-11 來源:博濟醫(yī)藥
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今天上午(3月11日),國家藥監(jiān)局官網發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據集》《藥品追溯數(shù)據交換基本技術要求》等5項信息化標準。

這五項文件分別從藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位、消費者等方面對藥品追溯體系提出了信息化標準要求,基本涵蓋了藥品追溯體系的各個層面。



為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,按照《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號)等文件要求,國家藥監(jiān)局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據集》《藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據集》《藥品使用單位追溯基本數(shù)據集》《藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據集》《藥品追溯數(shù)據交換基本技術要求》等5項信息化標準(見附件)。現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起實施。

  特此公告。

附件:

1.藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基本數(shù)據集
2.藥品經營企業(yè)追溯基本數(shù)據集
3.藥品使用單位追溯基本數(shù)據集
4.藥品追溯消費者查詢基本數(shù)據集
5.藥品追溯數(shù)據交換基本技術要求

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