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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等，同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
政策法規
快訊！CDE發布兩類藥物臨床試驗指導原則
作者：博濟醫藥 時間：2022-01-21 來源：博濟醫藥

今天下午（1月20日），CDE發布《長效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少性發熱臨床試驗設計指導原則（試行）》和《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》2份文件，涉及兩類藥物臨床試驗。

 

上述2份文件均將于今日起正式實施。

    《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》包涵前言、西妥昔單抗生物類似藥臨床研究策略、西妥昔單抗臨床試驗設計要點、小結和參考文獻等5大章節。
 

 

 


 

《長效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少性發熱臨床試驗設計指導原則（試行）》包涵前言、背景、探索性研究設計的考慮、確證性研究設計的考慮、安全性評價、小結和參考文獻等7大章節。


 



 

關于博濟醫藥：

 

新藥&醫療器械一站式綜合服務CRO
 
博濟醫藥科技股份有限公司（簡稱“博濟醫藥”， 股票代碼為300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，注冊資本金2.61億元，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務（CRO+CDMO）的新型高新技術企業。公司擁有5.1萬平方米的現代化辦公、實驗和生產場所，目前有超1000名員工，旗下擁有二十多家全資、控股子公司以及十余家關聯業務的參股公司；目前獲得中國醫藥外包公司10強、廣州市科技小巨人企業、廣東省誠信示范企業、廣州市著名商標、中國最具投資價值企業50強、中國醫藥質量管理協會CRO分會會長單位等榮譽稱號；是國內僅有的兩家全流程服務CRO之一，也是以臨床試驗為主要業務的CRO上市公司之一。
 

博濟醫藥“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價（藥效學、毒理學）、小分子創新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報（注冊服務）、CDMO生產（MAH落地）、技術成果轉化等,涵蓋了新藥研發各個階段。

 

 

  • 電話：020-38473208
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