日前（1月7日），CDE連發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》5份文件，涉及創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥等多個(gè)領(lǐng)域。
上述5份文件均將于今日起正式實(shí)施。
在臨床研究方面，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則（試行）》，該文件包涵概述、臨床試驗(yàn)中常用的隨機(jī)分配方法、臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配的實(shí)施和管理、其他考慮和參考文獻(xiàn)等5個(gè)板塊。
在非臨床研究方面，CDE發(fā)布《藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件包涵概述、依賴(lài)性潛力評(píng)價(jià)分層策略、依賴(lài)性潛力早期評(píng)估、動(dòng)物依賴(lài)性行為學(xué)試驗(yàn)、非臨床依賴(lài)性試驗(yàn)結(jié)果綜合分析與評(píng)價(jià)和參考文獻(xiàn)等6個(gè)板塊。
在創(chuàng)新藥方面，CDE發(fā)布《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件包涵概述、人體BA/BE研究的方法、常見(jiàn)劑型的BA/BE研究和參考文獻(xiàn)等4個(gè)板塊。
在改良型新藥方面，CDE發(fā)布《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，該文件包涵概述、總體要求、研究?jī)?nèi)容、其他考慮和參考文獻(xiàn)等5個(gè)板塊。
在中藥新藥方面，CDE發(fā)布《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《<中藥新藥毒理研究用樣品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）>起草說(shuō)明》，前者包涵概述、基本原則和主要內(nèi)容等3個(gè)板塊，后者包涵起草目的、起草過(guò)程、主要內(nèi)容和需說(shuō)明的情況等4個(gè)板塊。
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