今天下午（1月20日），CDE發(fā)布《長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》和《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》2份文件，涉及兩類藥物臨床試驗(yàn)。
上述2份文件均將于今日起正式實(shí)施。
《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》包涵前言、西妥昔單抗生物類似藥臨床研究策略、西妥昔單抗臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)、小結(jié)和參考文獻(xiàn)等5大章節(jié)。
《長(zhǎng)效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（試行）》包涵前言、背景、探索性研究設(shè)計(jì)的考慮、確證性研究設(shè)計(jì)的考慮、安全性評(píng)價(jià)、小結(jié)和參考文獻(xiàn)等7大章節(jié)。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
