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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所,匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富,學(xué)識淵博,思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團(tuán)隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
最新消息!CDE發(fā)布《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
作者:廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時間:2021-01-26 來源:廣州博濟(jì)醫(yī)藥

今天(1月26日),CDE官網(wǎng)發(fā)布了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。該文件涵蓋了概述、藥物相互作用體外研究、藥物相互作用臨床研究、說明書起草建議等7大章節(jié),于2021年1月26日起正式實施。


為進(jìn)一步鼓勵和引導(dǎo)申請人高效規(guī)范地開展藥物相互作用研究工作,藥審中心組織制定了《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。


國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2021年1月25日

附件:《藥物相互作用研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》




頗為巧合的是,就在兩周前,博濟(jì)醫(yī)藥董事、副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉曾以《新藥開發(fā)中的DDI研究》為題,作客“博濟(jì)研語”直播間,帶領(lǐng)廣大網(wǎng)友從DDI研究的背景意義出發(fā),通過理論和實例講述新藥開發(fā)中DDI研究的定義、體外和臨床研究的研究要求和研究要點,并同廣大網(wǎng)友分享DDI研究中的特殊考慮、法律法規(guī)的相關(guān)要求和尺度等。(課程相關(guān)報道請戳下方海報)







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