昨天，廣東省藥監局官網發布了省市場監管局、省藥監局等9部門轉發關于《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知。通知重點就大灣區內地9市使用港澳已上市藥品、醫療器械的試點工作進行了詳細部署。
事實上，《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》在去年11月就已印發，重點涉及粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品、醫療器械；國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設；支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業；在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革等多項創新發展舉措。
廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：
經省人民政府同意，現將國家市場監督管理總局等部門《關于〈粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案〉的通知》（國市監藥〔2020〕159號）轉發給你們，并就有關工作通知如下：
省市場監管局、省藥監局會同省發展改革委（省大灣區辦）、省財政廳、省商務廳、省衛生健康委、海關總署廣東分署、省港澳辦、省中醫藥局協調推動實施相關工作。
省藥監局牽頭組織深圳市政府和相關部門做好香港大學深圳醫院使用港澳藥品醫療器械試點工作，試點期至2021年7月31日；負責組織評估和遴選試點藥品醫療器械品種并實施審核批準；牽頭會同有關部門加強配套制度建設，梳理配套制度清單，根據職能分別制定全程監管配套制度和管理措施。試點工作結束后，由省藥監局形成試點工作總結及工作建議報省政府。省衛生健康委負責制定指定醫療機構的核定條件和程序，制定指定醫療機構臨床使用港澳藥械需求的審核要求和程序。省發展改革委（省大灣區辦）加強政策實施的服務協調和跟蹤落實。省財政廳結合內地與港澳《關于建立更緊密經貿關系的安排》（CEPA），組織匯集指定醫療機構提出的降低進口關稅需求，會同海關等部門形成稅率調整意見報財政部批準。海關總署廣東分署協調粵港澳大灣區內地9市相關海關做好涉及的進口通關工作。省港澳辦配合省藥監局同港澳藥品監管部門建立粵港澳三地藥品監管協作機制。
請各相關市人民政府高度重視，及時組織部署落實，明確相關部門職責，落實監管工作，做好風險管控，守牢不發生區域性、系統性安全風險的底線。試點工作中遇到新情況和新問題，請及時報省藥監局。
特此通知。
省市場監管局 省藥監局 省發展改革委
省財政廳 省商務廳 省衛生健康委
海關總署廣東分署 省港澳辦 省中醫藥局
2021年1月20日
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》具體內容可掃描下方二維碼查閱：
