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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創建于2002年，2015年在深圳創業板上市，是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展，博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
行業動態
最新消息！CDE發布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》
作者：廣州博濟醫藥 時間：2021-01-29 來源：廣州博濟醫藥

今天（1月29日），CDE官網發布了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》。該文件包含了概述、適應性設計中需要考慮的因素、常用的適應性設計、其他考慮等5大章節，于1月29日起正式實施。


為規范和統一國內對適應性設計的認識，促進適應性設計的應用和理解以提高研發效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
      特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                        2021年1月29日


附件：藥物臨床試驗適應性設計指導原則（試行）








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