近日，“2019粵港澳大灣區創新藥研發高峰論壇”在穗舉行，主辦方廣東省生物醫藥創新技術協會朱少璇會長，承辦方廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司董事長王廷春博士、副總經理兼首席運營官王建華博士，授課嘉賓代表吳一龍教授分別接受了現場南方都市報記者的現場采訪。
以下內容來源：南方都市報
采寫：南都記者 莫郅驊
囿于創新藥研發技術門檻高、周期長、投入大及回報不確定，且我國醫藥企業數量多、規模小、研發與創新力不足，所以我國藥企長期以生產仿制藥為主，創新藥研發起步晚。近年來，隨著我國醫藥研發投入力度不斷加大，相關部門多方出臺支持政策，從“仿制為主”到“創新為重”，中國藥企正由“量”到“質”轉變。但作為全球第二大醫藥市場，與國際相比，我國醫藥產業差距仍明顯。
近日，一場“創新藥研發高峰論壇”在廣州舉行，多方共話把握生物醫藥產業利好政策，促進ICH指導原則在國內的落地和全面推進，實現國內尤其是廣東省創新藥物研發的國際接軌。論壇由廣東省生物醫藥創新技術協會、中國醫藥質量管理協會CRO分會主辦，廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司、廣州博濟生物醫藥科技園有限公司聯合承辦。
政策
利好政策出臺重塑醫藥行業生態
近幾年，我國先后出臺了抗癌藥物零關稅、加速創新藥物上市審批審評、國家醫保藥品目錄調整等一系列利好醫藥政策和法規，推動國內醫藥企業研發積極性，提高了患者獲得創新藥物的可及性，使患者獲得了更好的治療服務。
“實際上，這些利好政策都在重塑整個醫藥行業生態。”廣東省肺癌研究所所長、中國臨床腫瘤學會前理事長吳一龍表示，過去由于一些政策不到位，藥物的可及性較低，導致很多病人私自買藥服用，從而引發了并發癥和副作用，“這些都是我們目前面臨的現狀”。
今年4月17日，國家醫療保障局發布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，7月底前確定調入調出藥品名單。擬新調入國家醫保藥品目錄的藥品將繼續采用國家談判機制，由談判專家根據評估意見與企業開展談判，確定全國統一的醫保支付標準和管理政策。
“這能保證我們藥物的可及性，也就是‘用得起藥’，就這一點，我覺得已經做得挺不錯了”。吳一龍解釋說，所有的制藥廠都必須按照藥物可及性與國家醫保藥品目錄，將藥品應用到醫院之中。同時，基于國家衛健委發布的合理用藥說明，醫院中的所有醫生必須嚴格遵循適應癥用藥。“這就倒逼醫藥公司在開發藥物時，必須按照適應癥一步步來操作。”在他看來，這就是在重塑醫藥行業生態，“從醫藥到醫生的重塑，而生態重塑后，患者受益是最大的”。
挑戰
ICH規則引入中國是機遇也是挑戰
2017年6月14日，國家藥監局正式成為ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)成員，成為全球第8個監管機構成員，并于一年后當選為管理委員會委員。這意味著，中國的藥品監管部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并積極參與國際規則制定。
據此前媒體報道，此次國家藥監局加入管委會，不僅有利于助推我國藥品審評審批制度改革，也有利于擴大ICH規則的國際影響，加快實現藥品可及性，推動中外醫藥產業交流。廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長朱少璇對此表示贊同，她進一步解釋說，“這能夠推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，并提升國內制藥企業的創新能力和國際競爭力。”
“ICH指導原則引入中國，從臨床試驗到新藥研發一體化的水平或規范接近國際化，既是機遇也是挑戰。”曾任諾華研發中心(CNIBR)研發副主任的王建華博士表示，由于國內創新藥研發起步晚、水平低，ICH指導原則對國內藥企的研發生產能力提出更高要求。“外國獲批的產品進入中國市場的速度加快，競爭更加激烈，國內企業就需要重建體系以適應國際標準，最大的挑戰是研發出一些國際認可的創新藥”。
提醒
隨著仿制藥一致性評價及藥品集中招標推行，藥企將面臨一次“洗牌”
雖然政策利好，國際上也有機遇，但重塑醫藥行業生態也不是那么容易的。眾所周知，中國是仿制藥大國。中國醫藥工業信息中心數據顯示，2016年我國仿制藥市場規模約為9167億元，預計2020年有望達到14116億元。仿制藥市場在整個藥品市場規模中的占比維持在60%以上，其中化學藥品中95%以上是仿制藥。因此，我國不少依靠仿制藥的生產企業均獲得長期且穩定的發展。
然而，“靠仿制藥打天下的時代可能一去不復返了。”在論壇上，醫學博士、中國醫藥質量管理協會C R O分會當值會長王廷春表示，隨著仿制藥一致性評價以及藥品集中招標制度的推行，國內藥企將面臨一次“洗牌”，朝兩極分化發展。
王廷春介紹，具有資金實力和優勢研發能力的大型藥企會因控費、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入創新的領域，從而進入創新藥快速發展時代。而大部分中小型藥企仍受困于仿制藥一致性評價，“一致性評價需要巨大的時間成本和經費成本，對受困于資金不足的中小型企業是不小的壓力，部分企業業務量急劇縮小，面臨被淘汰的風險。”
對于高速發展的中國來說，優質藥品的需求肯定不斷提升，通過一致性評價的仿制藥具有重新瓜分市場份額的機會。但在我國日趨激烈的仿制藥市場競爭環境中，藥企通過一致性評價就“安全”了嗎？“這只是證明仿制藥與原研藥具有一樣的質量和療效。”王廷春認為，藥企做到一致性評價只是入門，不足以應對市場激烈的競爭。
方向
改良型新藥符合實際
但創新藥研發才是未來
當前，我國致力于創新藥研發的企業有兩類：一類是由仿制藥向創新藥發展的老牌大型企業，如恒瑞醫藥等；另一類是海歸派創新藥公司，融得大量資金，并于海外上市，如百濟神州。而政策的暖風勁吹，刺激著越來越多的藥企走上“創新”之路。
“現在，國家政策已經在引導企業朝著仿制藥向創新藥的方向發展。”王廷春舉例說，人們熟悉的降壓藥苯磺酸氨氯地平，國內售價六七元一盒，而原研藥絡活喜則四十多元一盒。2018年11月，被譽為“醫保采購第一單”的“帶量采購”文件《4+ 7城市藥品集中采購》在上海藥事所完成，氨氯地平以0 .14元的價格獲得預中選資格，利潤大幅降低。“原本做仿制藥的企業是靠量獲利，現在一些銷量不好的藥品可能就放棄一致性評價或不再生產，這就倒逼著大家去做創新藥”，王廷春說。
盡管如此，創新藥利潤可觀，但研發投入大、周期長，并非所有企業都能承擔。王廷春認為，“改良新藥就是切實可行的選擇”。據介紹，改良型新藥是指在結構已知、已上市活性成分的物質基礎上，對結構、劑型、給藥途徑、適應癥者聯合用藥等進行優化，具有明顯臨床優勢的藥品。
2016年3月，中國國家藥品監督管理局頒布了新的化學藥品注冊分類。其中，改良型新藥首次被單列，并以2類新藥的全新面目出現。改良型新藥以成功率高、生命周期長、競爭壓力小等發展優勢吸引眾多藥企的目光。王廷春介紹，這種新藥的改良方式很多，例如減少每日服藥量、降低副作用等等。“投入的資金就只有創新藥的一半，甚至五分之一，對國內藥企而言是承受得起的，并且同樣有專利，這就更符合中國很多藥企的現狀”。但他坦言，創新藥研發仍是中國生物醫藥行業的未來之路。
【來源】南方都市報
【聲明】本文章系轉載，版權歸原作者及原出處所有。文章內容如有侵權，請及時聯系我們，我們將根據著作權人的要求，立即更正或者刪除有關內容。本訂閱號擁有對此聲明的最終解釋權。
