EPO項目是由上海凱茂生物醫藥有限公司引進國外技術研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥。中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡擔任該項目總PI,博濟醫藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務。
中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡、機構辦主任許重遠、腎內科劉俊教授、艾軍教授,中山大學附屬第一醫院腎內科王欣教授,中山大學孫逸仙紀念醫院腎內科楊瓊瓊教授,上海市第一人民醫院腎內科袁偉杰教授,上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院腎內科倪兆慧教授等全國21家醫療機構有關專家學者及上海凱茂生物醫藥有限公司董事長周永春和博濟醫藥副總經理王建華、譚波、化藥臨床總監宋玉霞等參與了此次會議。本次會議由侯凡凡院士和許重遠教授共同主持。
會議伊始,侯凡凡院士向所有參會的專家致歡迎辭。侯凡凡院士表示,EPO項目作為國外技術引進的生物制藥1類新藥,進入Ib/Ⅱ期臨床研究非常不易,“我們要認真做好Ib/Ⅱ期臨床試驗方案的設計工作,為后續的臨床試驗執行做好路徑指引。”
隨后,博濟醫藥醫學經理祁晨向與會專家介紹了EPO項目的藥物研發情況、國內外研究、方案設計以及疑點難點。在侯凡凡院士和許重遠教授的帶領下,與會專家就EPO項目Ib/Ⅱ期臨床研究的給藥劑量、盲態設計、納入排除標準、合并用藥、療效、安全指標、療程設定、知情同意、受試者依從性、樣本量、PK采血點等方面進行了充分討論,并達成了一致意見。
“重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液” 是上海凱茂引進國外技術研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥,是針對國內臨床用EPO半衰期短的問題而開發研制出重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液(rhEPO-Fc),擬用于治療CKD患者的腎性貧血,以填補國內臨床用藥空白。