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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
公司新聞
生物制藥1類新藥!院士擔任總PI,EPO項目Ib/Ⅱ期臨床試驗研究者會在穗舉行!
作者:廣州博濟醫藥 時間:2020-09-30 來源:廣州博濟醫藥
近日,重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期(下稱EPO項目)臨床試驗研究者會以線下主會場(廣州)+線上視頻會議形式在廣州召開。此次會議的召開標志著EPO項目相關臨床研究即將啟動。

EPO項目是由上海凱茂生物醫藥有限公司引進國外技術研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥。中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡擔任該項目總PI,博濟醫藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務。


 中國科學院院士、南方醫科大學南方醫院腎內科主任侯凡凡、機構辦主任許重遠、腎內科劉俊教授、艾軍教授,中山大學附屬第一醫院腎內科王欣教授,中山大學孫逸仙紀念醫院腎內科楊瓊瓊教授,上海市第一人民醫院腎內科袁偉杰教授,上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院腎內科倪兆慧教授等全國21家醫療機構有關專家學者及上海凱茂生物醫藥有限公司董事長周永春和博濟醫藥副總經理王建華、譚波、化藥臨床總監宋玉霞等參與了此次會議。本次會議由侯凡凡院士和許重遠教授共同主持。








 會議伊始,侯凡凡院士向所有參會的專家致歡迎辭。侯凡凡院士表示,EPO項目作為國外技術引進的生物制藥1類新藥,進入Ib/Ⅱ期臨床研究非常不易,“我們要認真做好Ib/Ⅱ期臨床試驗方案的設計工作,為后續的臨床試驗執行做好路徑指引。”



隨后,博濟醫藥醫學經理祁晨向與會專家介紹了EPO項目的藥物研發情況、國內外研究、方案設計以及疑點難點。在侯凡凡院士和許重遠教授的帶領下,與會專家就EPO項目Ib/Ⅱ期臨床研究的給藥劑量、盲態設計、納入排除標準、合并用藥、療效、安全指標、療程設定、知情同意、受試者依從性、樣本量、PK采血點等方面進行了充分討論,并達成了一致意見。


會議尾聲,許重遠教授對會議進行了總結。他表示,本次會議內容充實,細節說明到位,問題探討充分,相信在醫療機構、申辦方、CRO、生物樣本分析單位、數據管理及統計單位等各方的共同協作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工







EPO項目介紹

“重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液” 是上海凱茂引進國外技術研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥,是針對國內臨床用EPO半衰期短的問題而開發研制出重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液(rhEPO-Fc),擬用于治療CKD患者的腎性貧血,以填補國內臨床用藥空白。



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