日前，博濟醫藥董事長王廷春作客“博濟研語”直播間，以《上市許可持有人的前世今生》為題，向廣大網友全面介紹了藥品上市許可持有人制度的來龍去脈。
鑒于廣大網友對直播報道中的快問快答環節頗為喜歡，此次直播報道將全程采用快問快答，給廣大網友在閱讀上以全新體驗。
MAH與生產企業、經營企業、CRO、原輔料供應商等是合同關系；
MAH是全生命周期的責任主體，依據產品質量法和侵權法等承擔產品責任；
MAH必須通過合同約定、保險和基金分擔風險；
MAH可以在任意環節任意選擇合作伙伴，但是不管選擇什么，主要責任集中到MAH。
“要想弄清楚MAH制度的活力優勢，首先要弄清楚在沒有MAH制度前，整個行業運行過程中的遇到了哪些問題?！痹诮庾xMAH制度意義之前，王廷春首先分析了沒有實施MAH制度前，醫藥產業創新發展的瓶頸所在。
“通過MAH制度可以鼓勵藥物研發創新，加快創新藥企研發成果轉換，打破了“賣青苗”窘境，藥品研發機構、科研人員以及藥品生產企業的研發熱情被進一步調動。”王廷春說，MAH制度的實施還有效遏制低水平重復建設、品質落后、品種重復，產能浪費，同時節約了資源，進一步在法律層面明確了藥品核心權益歸屬權，有利于整個生產行業水平提高，改變生物醫藥行業研發、生產、銷售等各領域企業關系與市場生態結構。
不具備藥品生產資格的研發企業、以研發能力為核心的創新藥海歸藥企、需要戰略轉型的大中型醫藥企業、具有創新能力和創新產品的CRO等第三方研發外包企業（包括：CRO、CMO、CDMO等）
作為深耕CRO行業多年的專家，王廷春給出了自己的答案。
王廷春說，按照規定申請MAH藥品不限種類，國內外的化藥、中藥、生物制品均可進行申報，但需要說明的是，毒麻精放類和疫苗類藥物申請人不得委托生產。
在王廷春看來，成為MAH需要在內外部兩方面具備一定的條件。
從內部上看，必須具備質量管理能力、風險防控能力、責任賠償能力。王廷春進一步解釋道：“首先，持有人必須建立一套藥品全生命周期全過程的質量管理體系，并且要有相應技能的管理人才，確保質量管理體系的正常運行。同時，持有人具備風險識別、風險預警、風險消除、偏差處理的能力，做好全生命周期的藥物警戒管理。此外，持有人還要具備責任賠償能力?！?/span>
從外部條件上看，擁有自主知識產權、能夠獨立承擔責任、申請地具有中國國籍的科研人員（法人是中國公民）的藥品研發機構或企業（注冊地不受限制，境外企業需在境內注冊企業履行相關義務）是成為持有人的關鍵要素。
“根據新版《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等?！?/span>
在王廷春看來，一個等字用意頗深。“在2015年有關部門首次提出MAH制度時，并未就個人成為持有人予以否定，但在新版《藥品管理法》中個人成為持有人的內容卻未被提及。”王廷春建議，個人可通過成立研發機構或公司的方式成為持有人。
“針對于新注冊藥品、已批準上市藥品、此外在變更申請、其它要求也都有著明確要求?！蓖跬⒋赫f。
如果境外上市許可持有人生產在境外，銷售在境內，由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任，可以依法取得我國藥品經營許可證。
國外的藥品研發機構申請我國的藥品上市許可持有人，法律沒有明確規定。從一般法理來看，應當依法成為我國的藥品上市許可持有人，但其不需要取得藥品生產許可證。
“新版《藥品管理法》沒有禁止境外的藥品上市許可持有人委托境內受托生產企業進行生產，境內的藥品上市許可持有人委托境外受托生產企業應當是符合條件的藥品生產企業，但是并沒有要求受托生產企業必須取得《藥品生產企業許可證》?！蓖跬⒋赫f，如果允許跨境委托生產，將對現行的藥品注冊和管理體系帶來巨大的挑戰，從而可能推動進一步的制度改革。
“辦理藥品生產許可證大致分為申請類型、取得條件、取得方法、辦理程序時限、現場核查要求等步驟?！痹谕跬⒋嚎磥?，現場核查是尤為重要的一步，持有人在責任賠償方面的抗壓能力或將成為核查的關鍵內容。
受托生產企業必須是中國境內所在行政區域內依法設立、持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》、符合GMP生產質量管理規范。
臨床試驗用藥物：生產單位可以是尚未取得相應范圍《藥品生產許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書的單位，但制備過程應當嚴格執行GMP的有關要求。
此外受托企業要明確自身的義務和責任，要嚴格履行《藥品管理法》以及其他法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任。同時要履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。
在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受托藥品生產企業已簽訂的委托銷售合同，在合同期間內受托藥品生產企業可繼續銷售藥品，合同到期后不得繼續委托藥品生產企業銷售藥品（原則上，藥品上市許可持有人委托藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日）。
2019年12月1日后，藥品上市許可持有人不得與受托藥品生產企業簽訂委托銷售合同，簽訂合同銷售的，責令限期整改；逾期不改正的，依據《藥品管理法》第一百一十五條處理。
