日前，博濟醫(yī)藥幫助50561片化藥1類新藥完成IND審批，為該創(chuàng)新藥后續(xù)臨床研究開展奠定了堅實的基礎。
博濟醫(yī)藥相關負責人介紹，50561片是化藥1類新藥，主要用于阿爾茨海默癥的治療，其作用藥理屬于全球新靶點。相關資料顯示，截至2020年，全球有約有5000萬阿爾茨海默癥患者，目前全球僅有5款減緩病情藥物上市。保守估計，阿爾茨海默癥市場空間可達1500億元人民幣，市場處于極不飽和狀態(tài)。
眾所周知，IND研究是創(chuàng)新藥臨床試驗開展的基礎和保障，IND研究是否嚴謹、縝密、完善，直接關系到藥物研發(fā)能否進入臨床階段。
“博濟醫(yī)藥團隊針對于創(chuàng)新藥IND業(yè)務，設置了業(yè)務專班，在方案思路規(guī)劃、前期資料審核、CDE溝通問題的撰寫、IND申報資料撰寫、臨床綜述等方面都具有相當豐富的經(jīng)驗。”博濟醫(yī)藥相關負責人表示，除了設置業(yè)務專班外，博濟醫(yī)藥的Ⅰ期臨床團隊也會適時參與其中，這種前置工作方式將會極大降低從IND到Ⅰ期臨床研究的溝通成本和時間消耗，為后續(xù)的臨床研究的順利開展奠定良好基礎。
博濟醫(yī)藥的IND業(yè)務還不止于此，在助力國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA IND服務方面同樣不遺余力。
去年，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊幫助國內(nèi)企業(yè)完成多個CAR-T項目FDA IND申報，成為國內(nèi)car-T領域首家擁有全自主中美雙報的咨詢公司。時至今日，美國漢佛萊服務IND項目審批成功率接近100%，僅2020年一年，美國漢佛萊就協(xié)助客戶完成FDA IND審批達13項。
