近期,廣東省藥品監督管理局組織GMP認證專家對博濟醫藥子公司廣州博濟生物醫藥科技園(下稱:博濟科技園)有限公司口服固體車間片劑生產線進行了為期四天的GMP符合性現場檢查,檢查結論為通過現場核查。這標志著博濟科技園片劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,具備藥品上市生產能力,可為客戶提供優質的CDMO服務。
經過詳細全面的現場和文件體系檢查,專家組對博濟科技園GMP規范執行情況有了全面了解,對博濟科技園目前的質量管理及片劑生產管理表示認可,整體評估認為博濟科技園藥品生產質量管理體系完善,風險可控,運行有效,最終順利通過片劑生產線的GMP符合性現場考核。
檢查結論顯示,經對廣州博濟生物醫藥科技園有限公司口服固體車間片劑生產線進行藥品生產質量管理規范符合性檢查(編號:粵20210035),本次檢查范圍“片劑”符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,同意該車間和生產線投入藥品上市生產。
通過GMP符合性檢查,標志著博濟生物醫藥科技園片劑生產線符合《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)要求,具備藥品上市生產能力。
博濟生物醫藥科技園位于廣州市增城國家經濟技術開發區核心區內,注冊資本1.22億元,占地面積33300㎡,園區規劃總建筑面積10萬㎡,建成后將擁有10000㎡的研發公共服務平臺,20000㎡的CDMO生產基地以及70000㎡的孵化場地。
CDMO生產基地擁有辦公大樓、口服固體制劑車間、液體制劑車間、中藥前處理和提取車間、化學原料藥合成車間以及消防、動力、污水處理站等配套設施。
藥物研發生產公共服務平臺(CDMO),已取得片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、中藥前處理和提取、原料藥的生產許可證,可提供藥物工藝放大研究、臨床用藥生產、MAH落戶、中試和商業批生產、創新藥項目投融資等服務。
科技園已獲得廣州市科技企業孵化器生物醫藥專業孵化器登記認定,擁有4大GMP中試平臺以及檢測中心,能為在孵企業提供專業化的實驗條件、中試和專業化的技術服務。建成后可容納創新型企業達140家,是目前增城唯一的生物醫藥領域專業孵化器。
未來,博濟生物醫藥科技園將成為增城區生物醫藥行業標桿,集研發、中試、生產一站式服務平臺,為增城區培育一批具有競爭力的生物醫藥創新企業。