今天(7月13日),博濟醫藥與廣州達博生物制品有限公司(下稱達博生物)的“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”Ⅰ期臨床研究簽約儀式在達博生物總部順利舉行。該簽約儀式標志著“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”即將進入臨床研究階段。
“重組人γ-干擾素腺病毒注射液”為治療用生物制品1類新藥,由達博生物研制開發,博濟醫藥將為該項目提供Ⅰ期臨床研究服務。
達博生物總經理黃文林教授、副總經理田爍博士、政務部副總監賴慶愉、研發部副總監翟留濤博士、廣東省腫瘤靶向藥物重點實驗室秘書長王健博士、博濟醫藥董事長王廷春、首席科學家(生物及腫瘤臨床方向)孟玉茹博士、Ⅰ期臨床部總監肖慧鳳、商務部副總監謝松平參加了簽約儀式。
黃文林在簽約儀式上表示,創新藥的研發從來不是一蹴而就的事情,特別是臨床試驗階段,肯定會遇到不小的困難與挑戰。“我們兩家公司要共同組建協調一致的項目團隊,在后續的工作中加強溝通,共同面對、克服、解決項目研究過程中的困難與挑戰。”
王廷春感謝達博生物對博濟醫藥的信任、支持與厚愛,他表示:“博濟醫藥是國內知名的CRO企業,在臨床試驗方面具有成熟的團隊和豐富的經驗。我們將盡最大的努力,推進"重組人γ-干擾素腺病毒注射液”臨床試驗工作,爭取實現新藥的早日上市,助力人類生命健康發展。”
關于重組人γ-干擾素腺病毒注射液
重組人γ-干擾素腺病毒注射液(以下簡稱Ad/hIFN-γ)是由廣州達博生物制品有限公司研制開發的抗腫瘤生物制品。Ad/hIFN-γ以重組腺病毒為載體,攜帶人IFN-γ基因,能在體內外高效表達人IFN-γ。
目前,IFN-γ蛋白質藥物已經應用于臨床,除用于抗肝纖維化、免疫性疾病外,還在膀胱癌、惡性胸膜間皮瘤、結腸癌、惡性類癌瘤等腫瘤中顯示良好的抗腫瘤活性。廣州達博生物制品有限公司重組構建的Ad/hIFN-γ表達載體,在體外和動物實驗中顯示能顯著抑制人前列腺癌、胰腺癌、鼻咽癌、及血液系統腫瘤細胞系和裸鼠移植瘤的生長,誘導腫瘤細胞的凋亡和抑制腫瘤血管生長。動物毒性試驗證實此重組腺病毒無明顯毒副作用。因此,Ad/hIFN-γ注射液是一種具有良好開發前景的基因藥物。研究結果為將其開發成我國具有自主知識產權的基因藥物打下了良好的基礎。