近日，評估銀杏內酯B注射液在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究（下稱銀杏內酯B項目）通過倫理委員會審查，預計將于下月初召開項目啟動會并入組。
銀杏內酯B項目通過倫理審查標志著該項目即將進入Ⅰ期臨床研究，銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥，博濟醫藥為該項目提供全程CRO服務。
值得一提的是，該項目的臨床前研究及IND申報工作，亦由博濟醫藥臨床前團隊完成的。
博濟醫藥相關負責人介紹，銀杏內酯B項目將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計，設多個劑量組進行劑量遞增，觀察受試者的安全性和耐受性，同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估，預計受試者將達到70人。
眾所眾知，我國正逐漸進入老齡化社會，且隨著經濟發展、生活方式、飲食習慣的改變，心腦血管疾病的患病率和死亡率正逐年上升，根據世界衛生組織預測，至2030年，非傳染性疾病將占我國死亡原因的79%，其中心腦血管疾病將占首位。因此，研制和開發用于心腦血管疾病的藥物對保障人類健康、改善患者生活質量具有積極的社會意義。
“銀杏葉及其制劑是治療心腦血管的良藥。實驗證明，其能順利通過血腦屏障，同時選擇性地增加腦動脈血流、減少腦血管阻力，改善腦組織能量代謝，抑制血栓形成，抗凝作用及抗氧化作用有關，對腦組織缺血再灌注損傷具有防治作用。”博濟醫藥相關負責人表示，在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑，這類新制劑有可能進一步提高療效，提高用藥的安全性，更易于控制藥品質量，更有臨床應用前景，我國自主研發的銀杏內酯B注射液臨床試驗已初步證明，該藥可以治療包括急性缺血性腦梗塞在內的缺血性腦病，有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。
