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博濟醫藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
博濟醫藥科技股份有限公司
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藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了超1000名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥科技股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
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下周入組!博濟醫藥助力1類創新藥Ⅰ期臨床試驗順利啟動!
作者:廣州博濟醫藥
時間:2021-08-13 來源:廣州博濟醫藥
?昨天(8月12日),1類新藥銀杏內酯B注射液項目I期臨床試驗(下稱銀杏內酯B項目)啟動會在南寧市第一人民醫院順利舉行。此次會議的召開標志著銀杏內酯B項目正式進入Ⅰ期臨床研究階段。
銀杏內酯B注射液屬化藥1類新藥,將采用單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量及多劑量遞增給藥的試驗設計,設多個劑量組進行劑量遞增,觀察受試者的安全性和耐受性,同時進行藥代動力學特征及初步的物料平衡評估。
博濟醫藥將為其Ⅰ期臨床研究提供全程CRO服務。
南寧市第一人民醫院機構辦公室主任兼I期研究室主任鐘慧(項目PI)、I期研究室副主任劉曦、博濟醫藥I期臨床運營部項目經理龔玲等有關單位負責人參加了此次會議。
會議伊始,鐘慧教授代表臨床試驗機構發表講話。她表示,我國的心腦血管患者數排世界第一,銀杏內酯B注射液作為治療心腦血管一類新藥,其重要意義和價值不言而喻。經過前期多輪會議探討,目前已對研究的整體策劃、臨床試驗方案等板塊進行了充分論證,希望在各方的共同努力下,保質保量快速推進該項目的Ⅰ期臨床試驗,為該項目的后續研究打下堅實的基礎。
隨后,龔玲就該項目研究背景、試驗方案、試驗流程、藥物配制標準操作流程、試驗過程中的特別注意事項等進行了匯報,并介紹項目EDC使用、生物樣本預處理注意要點及SUASR上報要求等。與會者在鐘慧教授的帶領下就入排標準、藥物配制、受試者管理等問題進行了討論,并形成了一致意見。
博濟醫藥相關負責人介紹,在臨床上應用的銀杏類藥物多為采用有效部位為主藥的復方制劑,像銀杏內酯B這種單一有效成分新藥有可能進一步提高療效,提高用藥的安全性,更易于控制藥品質量,更有臨床應用前景,有望成為急性腦缺血性類疾病治療藥物的新選擇。
“銀杏內酯B項目前各項準備工作進展順利,預計首批受試者將于下周入組。”
關于博濟醫藥 臨床研究服務:
博濟醫藥擁有一支規模龐大、專業成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫學、項目管理、監查、稽查、數據管理和統計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
博濟醫藥在全國設有40多個臨床監查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統,控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規范性。
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