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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
喜訊 | 博濟醫(yī)藥子公司旭輝檢測通過CNAS實驗室認可
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2021-08-17 來源：廣州博濟醫(yī)藥
     ?近日，博濟醫(yī)藥子公司蘇州旭輝檢測有限公司（下稱旭輝檢測）正式通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可評審，獲得CNAS實驗室認可證書（證書注冊號：CNAS L15203）。這標志著旭輝檢測的實驗室具備了國家及國際認可的管理水平、檢測環(huán)境和檢測技術。


 
認可證書
 
    據(jù)悉，中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。通過CNAS實驗室認可、出具的認可能力范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)測試報告具有權威性和公信力。


    旭輝檢測于去年9月份開始申報CNAS實驗室認可，經(jīng)過實驗室全體員工的不懈努力，于今年6月份成功通過CNAS現(xiàn)場審查，并得到了審查老師的高度認可，CNAS實驗室認可資格已于2021年8月4日獲正式批準。



 
   近年來，旭輝檢測在檢測分析領域努力探索，持續(xù)引進先進的檢測儀器設備。此次CNAS認證的通過將進一步提升旭輝檢測在檢測分析領域的地位和客戶認可度。





關于旭輝：

     蘇州旭輝檢測有限公司位于江蘇省昆山市小核酸基地產(chǎn)業(yè)園，由業(yè)內(nèi)知名上市公司及分析領域資深專業(yè)人士投資建立，現(xiàn)有員工50余人，主要從事臨床生物樣品檢測分析服務（包括化學創(chuàng)新藥物藥代動力學研究和仿制藥一致性評價/生物等效性研究）、基于DMPK的藥物篩選研究以及IND申報的DMPK研究服務。

     旭輝檢測自建立以來，已申報仿制藥生物等效性試驗項目近40個，其中13個品種已順利通過核查，8個品種成功拿到藥品補充申請批準。旭輝檢測積極的進行外部質量監(jiān)控，已連續(xù)3年滿分通過全國藥代動力學實驗室室間質量評價并通過2019年度中國食品藥品檢定研究院的能力驗證。

 
關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務：

 
    博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍，可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內(nèi)的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年，博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家，完成800多項臨床試驗項目，助力客戶獲得新藥證書60多項、生產(chǎn)批件超過80項。擁有豐富的臨床試驗服務經(jīng)驗，服務項目涵蓋臨床研究各個領域，在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
 

    博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網(wǎng)點，與全國近600個臨床試驗機構展開合作，并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng)，控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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